Os subsídios coletados serão utilizados para a melhoria da qualidade da Análise de Impacto Regulatório, que orientará a decisão da Agência sobre o tema.
A Anvisa abriu, na quinta-feira (29/8), o prazo de contribuição da Tomada Pública de Subsídios (TPS) n. 2/2019 sobre a proposta de monitoramento econômico e divulgação de informações sobre produtos para a saúde no Brasil. O objetivo é coletar subsídios para o relatório preliminar de Análise de Impacto Regulatório (AIR) sobre o tema, garantindo ampla participação da sociedade e do setor regulado no processo de regulamentação.
A TPS foi lançada por meio do Edital de Chamamento n. 12, de 26 de agosto de 2019, direcionado a todos os interessados no assunto, tais como empresas que detêm registro de produtos, particularmente itens usados em implantes — órteses, próteses e materiais especiais (OPMEs).
As contribuições serão coletadas por meio de um formulário eletrônico que apresenta perguntas a respeito das informações contidas no relatório de AIR, como o problema a ser solucionado, opções regulatórias disponíveis e ações de implementação e monitoramento.
É importante ressaltar que esse processo regulatório é focado na revisão da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 185/2006, que atualmente regulamenta o envio de informações econômicas sobre dispositivos médicos à Anvisa, no momento do registro ou renovação do produto.
Para participar, basta acessar, no portal da Agência, a área específica dedicada à Tomada Pública de Subsídios (TPS) n. 2 sobre a revisão da RDC 185/2006, onde está disponível o formulário eletrônico para envio de contribuições. O prazo máximo para participar é 13 de outubro de 2019.
Relatório
O relatório preliminar de AIR sobre o assunto aponta ampla disfuncionalidade do mercado de produtos para a saúde como o problema regulatório a ser solucionado. A partir da busca e análise das melhores práticas internacionais (benchmarking) e de um amplo processo participativo da sociedade, foram mapeadas três possibilidades para o enfrentamento do problema.
As opções foram comparadas quanto aos seus custos e benefícios e a opção que apresentou maior probabilidade de sucesso, aliada ao menor custo, foi o monitoramento econômico e divulgação de informações sobre produtos para a saúde.
O monitoramento econômico prevê, além da coleta de preços efetivamente praticados no momento da importação e das compras públicas, a definição e a coleta de atributos dos produtos registrados pela Agência.
Essas informações serão divulgadas por meio de um painel analítico, que permitirá a pesquisa por produtos similares, através da pesquisa por característica (atributos), fornecendo estatísticas de preços que poderão ser utilizadas como parâmetros para compras no mercado público e privado.
Confira aqui o Edital de Chamamento n. 12, cujo objetivo é coletar contribuições ao Relatório Preliminar de Análise de Impacto Regulatório sobre Monitoramento Econômico de Produtos para a Saúde no Brasil.
Com informações do portal da ANVISA (30/08/2019)
