Documento é voltado para fabricantes e importadores de dispositivos médicos.

Anvisa publicou uma cartilha para orientar os fabricantes e importadores de dispositivos médicos (produtos para saúde) sobre as notificações de ação de campo relacionadas aos seus produtos.

Desde 2019, o envio dos formulários de notificação, monitoramento e conclusão de ação de campo é feito por meio do sistema de peticionamento eletrônico da Anvisa, o Solicita.

A mudança de fluxo, assim como as orientações relacionadas, foi amplamente divulgada pela Agência. Agora, para sistematizar a comunicação das orientações, optou-se por elaborar uma cartilha que pudesse ser consultada a qualquer momento pelos interessados. 

Acesse a Cartilha de Notificação de Ação de Campo de Dispositivos Médicos.  

Saiba mais 

As ações de campo são realizadas pelos fabricantes com o objetivo de reduzir o risco de ocorrência de evento adverso relacionado ao uso do produto para saúde já comercializado. São exemplos dessas ações o recolhimento de produtos, a correção em campo de produtos, atualização de software e encaminhamento de cartas aos clientes com instruções referente aos problemas detectados, entre outras. 

Acesse a página da área de tecnovigilância para saber mais sobre ações de campo.

Com informações do portal gov.br (04/05/2021)