De acordo com a RDC 431/2020, as empresas devem inserir as informações no Repositório Documental de Dispositivos Médicos, disponível no portal da Agência.
A Anvisa informa que se encerra em 31 de outubro o prazo para o carregamento de instruções de uso de dispositivos médicos regularizados antes da vigência da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 431/2020. Em vigor desde 1º de novembro do ano passado, a norma estabelece que as empresas detentoras de registros e notificações desses produtos devem carregar suas instruções de uso no Repositório Documental de Dispositivos Médicos, disponível na seção de Consultas a Produtos Regularizados do portal da Agência.
Já as empresas detentoras de registros e notificações publicados ou publicizados depois da vigência da RDC 431/2020 têm até 30 dias para providenciar o carregamento dos documentos no repositório, após a regularização do produto junto à Agência.
Acompanhamento
Como forma de acompanhar o cumprimento da RDC 431/2020, a Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde (GGTPS) vem realizando o levantamento de processos de regularização que não apresentam petição de carregamento das instruções de uso. Nesses casos, são enviados ofícios às empresas como forma de alerta para o cumprimento do regulamento.
Durante o mês de agosto de 2021, mais de 6.000 carregamentos foram realizados. Restando menos de 30 dias para o fim do prazo para carregamento das instruções de uso dos produtos regularizados antes da vigência da RDC 431/2020, a GGTPS alerta as empresas para que providenciem os carregamentos necessários para evitar a suspensão de seus registros e notificações de dispositivos médicos.
RDC 431/2020
De acordo com a norma, o carregamento de informações no portal da Anvisa corresponde à inserção e à atualização das instruções de uso de dispositivos médicos. Essas instruções correspondem a manuais e dados técnicos que orientam o comprador sobre as características do produto e trazem advertências, precauções e contraindicações relacionadas aos dispositivos, entre outras informações.
É importante destacar que o carregamento de instruções de uso é obrigatório e de responsabilidade do detentor da regularização do produto, e deverá ser controlado pela empresa para o caso de uma eventual auditoria da Anvisa. As informações devem estar em sintonia com a legislação sanitária e corresponder exatamente ao produto regularizado.
Vale ressaltar também que a disponibilização desses dados constitui uma valiosa fonte de informação para pacientes, usuários, compradores, serviços de saúde, operadoras de planos de saúde, órgãos públicos licitantes, órgãos públicos de controle, serviços de auditoria, grupos de pesquisa em universidades, possibilitando inclusive a identificação de eventuais falsificações de produtos no mercado.
Consulte o documento orientativo relacionado ao assunto e saiba mais informações sobre como realizar o carregamento das instruções de uso dos produtos no Repositório Documental de Dispositivos Médicos.
Acesse também a íntegra da RDC 431/2020.
Com informações do portal gov.br (04/10/2021)
