A Associação Brasileira de Importadores e Distribuidores de Produtos para Saúde – ABRAIDI – e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA realizaram um evento gratuito para discutir cientificamente os avanços tecnológicos relacionados aos temas. O I Workshop Internacional de Cirurgia Robótica e Inteligência Artificial foi presencial e on-line, nos dias 11 e 12 de junho, no Instituto de Radiologia do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo – InRad, em São Paulo/SP.

“Nosso objetivo foi atualizar e discutir a tecnologia voltada para o desenvolvimento e regulação de equipamentos de cirurgia robótica e inteligência artificial, que cada vez mais desempenham papel significativo na saúde”, afirmou o presidente da ABRAIDI, Sérgio Rocha, na abertura.

O diretor técnico da ABRAIDI, Sérgio Madeira, destacou que a robótica é vista como uma aspiração para melhorar a saúde dos brasileiros, possibilitando avanços em tratamento de doenças graves, como câncer, independente da condição socioeconômica. “Embora isso não esteja previsto para os próximos anos, precisamos iniciar o debate para derrubar barreiras e combater percepções de que a robótica é um luxo desnecessário”, destacou.

A limitação de servidores na Anvisa foi destacada pelo gerente Geral da Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde (GGTPS) da Anvisa, Augusto Bencke Geyer, que citou as atualizações regulatórias relacionadas a robótica e IA. “Em 2022, a RDC 751 substituiu a antiga RDC 185, inclui novas práticas e classificação de risco. Ela regula tecnologias como IA, software médico e nanomateriais. A RDC 830, de 2024, atualiza o regulamento de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, melhora critérios de avaliação e documentação e traz maior robustez e confiança nos dossiês técnicos enviados à Agência. E agora mais recente, a RDC 848 aborda novos requisitos essenciais de segurança e desempenho, atualizando a classificação de risco, incorporando novas tecnologias não previstas na versão anterior”, resumiu.

Primeiro painel

O debate técnico inicial abordou a incorporação da robótica e IA no Sistema Único de Saúde. O médico e sanitarista da Faculdade de Saúde Pública da USP, Gonzalo Vecina, salientou que ampliar o uso dessas tecnologias é fundamental. “Hoje, 95% das cirurgias no SUS são abertas; por outro lado, 95% das cirurgias são minimamente invasivas na área privada. As vantagens das cirurgias menos invasivas são claras: mais eficientes e com menor custo”, frisou.

Também participaram do painel o presidente dos Conselhos InRad e InovaHC, do Hospital das Clínicas da USP, Giovanni Cerri, que ressaltou a importância da segurança ao paciente com tratamentos mais seguros e precisos; o presidente eleito da Sociedade Brasileira de Coloproctologia, Sergio Araújo, apresentou uma comparação científica da robótica com a cirurgia laparoscópica, com eficácia melhor para a incontinência urinária, inclusive não resultando em disfunção erétil ou efeitos colaterais do procedimento. Araújo citou o trabalho holandês sobre os custos diretos com a robótica, que é maior, mas ao comparar com o custo reincidente e indireto, como a reabilitação, por exemplo, os valores acabam ficando significativamente menores com a cirurgia robótica.

O terceiro palestrante foi o professor de Urologia da Sorbonne Université de Paris, Hospital Pitié-Salpétrière e coordenador de Robótica AP-HP de Paris, Morgan Roupret, que falou da larga experiência com a utilização da robótica em cirurgias urológicas em assistência pública em uma série de hospitais franceses em comparação com experiências na Europa e ao redor do mundo. “A robótica está alicerçada em quatros pilares para as estratégias de um programa de efetivo: com atividade clínica, treinamento e educação das equipes e pesquisa constante para aferição dos dados dentro um projeto institucional”, resumiu. A moderação foi do ex-secretário de Ciência e Tecnologia do Estado de São Paulo, Emerson Kapaz.

Cibersegurança, avanços tecnológicos, considerações regulatórias e soluções digitais

Direto dos EUA, o diretor Sênior em Segurança de Produtos da Intuitive, David Scott, destacou que a cirurgia robótica desenvolveu a área médica como nunca, mas segue oferecendo importantes desafios. “Ela permite mais segurança para cirurgiões em procedimentos complexos com melhor definição, visão 3D com mais precisão, que trazem uma recuperação mais rápida e menor tempo de internação aos pacientes. Porém, a segurança nesse ambiente precisa ser compartilhada e de conhecimento e vigilância amplos. Todos os usuários têm responsabilidades com a cibersegurança, sejam colaboradores, parceiros e agências reguladoras. Ter uma política sobre as possíveis vulnerabilidades cibernéticas é essencial para manter um plano de contingência e resposta ágeis”, contextualizou. A moderação do painel com David Scott foi do analista da Gerência de Tecnologia em Equipamentos (GQUIP) da ANVISA, Juliano Accioly Tesser.

O diretor de Pesquisa em IA da Styker, Mayank Kumar, ao vivo dos EUA, ressaltou que Inteligência Artificial está mudando a saúde rapidamente. “É algo perceptivo que está alterando o mundo e por isso precisamos dialogar com as agências regulatórias mais do que nunca. Temos muitos exemplos ao nosso alcance entre os inúmeros produtos com IA embarcada que já estão no mercado. A tecnologia é alimentada com dados e ensinamos e pedimos às máquinas para agirem como humanos em suas repostas. Um tempo em constante evolução que acabará trazer benefícios e vantagens para todo o setor”, completou. O ex-presidente e fundador da Sociedade Brasileira de Informática em Saúde, professor Renato Sabbatini, moderou as discussões sobre os avanços tecnológicos em IA.

O gerente Sênior de Assuntos Regulatórios e Política de Saúde Digital da Stryker, Manan Hathi, também direto dos EUA, abriu a sua conferência lembrando que a temática de Inteligência Artificial tem sido muito comum no dia a dia, porém não é uma tecnologia tão nova, apenas está no foco nos últimos tempos. “Só para ter uma ideia o FDA já tem autorizado mais de 800 devices na área da saúde com IA e há produtos comercializados com mais de 25 anos no mercado”, exemplificou o executivo e completou que muitas aplicações em saúde não se restringem aos dispositivos médicos e compreendem situações administrativas e científicas, como planejamento de cirurgias ou auxílio em tratamentos e diagnósticos. Manan Hathi abordou os trâmites e impacto da regulação no FDA, mas também falou da harmonização global em IA nos vários países que possuem leis bastantes distintas e em diferentes estágios. A coordenação da discussão foi do especialista da Gerência de Tecnologia em Equipamentos (GQUIP) da ANVISA, Francisco Cartaxo Barbosa.

O primeiro dia do evento terminou com uma abordagem sobre as soluções digitais feita pelo diretor de Assuntos Regulatórios em Soluções Digitais da Intuitive, Benoit Aubin, explanando sobre as aplicações e ferramentas de software e hardware, entre tantas nesse universo, para que, segundo ele “possamos melhorar os desfechos e sempre aprender”. O especialista detalhou as diferenças entre dispositivos médicos e não devices e como ocorre a regulamentação nos distintos produtos. A moderação foi do gerente da GQUIP da ANVISA, Anderson Almeida Pereira.

Com informações do Portal da ABRAIDI – 17.06.2024