De acordo com a Agência, produtos disponíveis no mercado não devem ser usados para avaliar o nível de imunidade ou proteção de pessoas vacinadas contra Covid-19.

Atenção! A Anvisa alerta que os testes para diagnóstico de Covid-19 disponíveis no mercado não devem ser utilizados para atestar o nível de proteção contra o novo coronavírus (Sars-CoV-2) após a vacinação contra a doença. Isso porque estes testes não têm essa finalidade.  

Por isso, é importante ressaltar para a população que os produtos atualmente registrados no Brasil possibilitam apenas a identificação de pessoas que tenham se infectado pelo Sars-CoV-2. Os testes disponíveis não foram avaliados para verificar o nível de proteção contra o novo coronavírus.    

Ressalta-se também que, mesmo quando usados para a finalidade correta, os resultados fornecidos pelos testes só devem ser interpretados por profissionais de saúde.    

Confira a íntegra das recomendações da Anvisa na Nota Técnica 33/2021, disponível no portal da Agência.  

Falta de embasamento científico  

Outra informação importante é que não existe, até o momento, a definição da quantidade mínima de anticorpos neutralizantes – que evitam a entrada e a replicação do vírus nas células – para conferir proteção imunológica contra a infecção, reinfecção, formas graves da doença e novas variantes de Sars-CoV-2 em circulação. Por isso, os testes para diagnóstico não podem ser utilizados para determinar proteção vacinal. 

A Agência reforça, ainda, que não há embasamento científico que correlacione a presença de anticorpos contra o Sars-Cov-2 no organismo e a proteção à reinfecção. Sendo assim, nenhum resultado de teste de anticorpo (neutralizante, IgM, IgG, entre outros) deve ser interpretado como garantia de imunidade e nem mesmo indicar algum nível de proteção ao novo coronavírus.  

De todo modo, independentemente do resultado de um ensaio sorológico de um exame, a população deve continuar seguindo todas as orientações e os cuidados quanto ao distanciamento social, uso de máscaras e higienização das mãos, mesmo após a vacinação contra Covid-19.  

Acesse a Nota Técnica 33/2021.   

Anticorpos neutralizantes 

De acordo com a Anvisa, a presença de um vírus no organismo pode produzir uma resposta imune (proteção) multifatorial, ou seja, a partir da combinação de diversos fatores. Essa resposta pode contar com a participação de diferentes anticorpos e outros mecanismos de defesa, que vão atuar em conjunto para combater a infecção viral. 

No entanto, apenas uma fração desses anticorpos é capaz de realizar a neutralização do vírus e impedir a infecção de novas células. Esses anticorpos são chamados de anticorpos neutralizantes, que se desenvolvem em resposta a uma infecção viral ou à vacinação. Portanto, eles são responsáveis pela defesa do organismo, evitando a entrada do vírus na célula e a sua replicação.  

Pela sua complexidade, a avaliação de proteção ao vírus Sars-CoV-2, seja por imunidade adquirida após uma infecção ou vacinação, requer estudos que verifiquem a capacidade de neutralização dos anticorpos, qual a quantidade necessária para gerar proteção e por quanto tempo eles ficam viáveis (ativos) no organismo.  

Pesquisa científica  

Para isso, é necessário que mais pesquisas científicas sejam realizadas. Isso porque as informações quanto à proteção imunológica ao Sars-Cov-2 não foram estabelecidas pela ciência até o momento. Portanto, ainda não foi determinado no meio científico o conhecimento quanto à quantidade mínima de anticorpos para indicar imunidade vacinal e sua durabilidade. 

Sendo assim, o uso dos produtos disponíveis com a finalidade de avaliar o efeito da vacina pode acarretar uma análise incorreta dos resultados e levar a comportamento de risco devido à falsa sensação de proteção a partir do resultado do ensaio.  

Se o resultado de um teste de anticorpo for interpretado incorretamente, há um risco potencial de que as pessoas não adotem medidas preventivas contra a exposição ao Sars-CoV-2, aumentando a possibilidade de infecção e disseminação do vírus.  

Deste modo, é fundamental que os produtos para diagnóstico in vitro aprovados no Brasil sejam utilizados exclusivamente com o propósito para o qual foram desenvolvidos, expresso nas instruções de uso apresentadas pela empresa no momento do registro desses produtos junto à Anvisa. 

Com informações do portal gov.br (08/06/2021)