Painel reuniu representantes da Anvisa e da indústria para discutir a integração entre pré e pós-mercado diante dos desafios das novas tecnologias em saúde.
A necessidade de fortalecer a integração entre as etapas de pré e pós-mercado para garantir segurança, qualidade e melhor desempenho dos dispositivos médicos esteve no centro dos debates da mesa ‘Tecnovigilância e Qualidade: impactos nos desfechos em saúde’, realizada durante o XI Fórum ABIIS.
Moderado pela diretora de Assuntos Regulatórios da Becton Dickinson (BD), Cristina Almeida, o painel reuniu o diretor do Conselho de Administração da ABIIS, André Gaban; a gerente da Gerência de Produtos para Diagnóstico in vitro (GEVIT) da Anvisa, Marcella Melo Vergne de Abreu; e a especialista em Regulação e Vigilância Sanitária da Anvisa, Stela Melchior.
Cristina Almeida propôs uma reflexão sobre como conectar os processos de pré e pós-mercado diante da rápida evolução tecnológica observada no setor, marcada pelo avanço da inteligência artificial, da cirurgia digital, dos hospitais inteligentes e da crescente integração de dados em saúde.
Para Marcella, um dos principais desafios regulatórios atuais é superar a visão tradicional que trata pré e pós-mercado como processos independentes. Segundo ela, o pré-mercado é responsável por avaliar a segurança, a efetividade e a qualidade dos produtos em ambientes controlados, enquanto o pós-mercado permite acompanhar o comportamento real das tecnologias após sua utilização pelos profissionais e pacientes.
“Precisamos evoluir de uma lógica de silos para uma lógica de integração. O pós-mercado funciona como um radar que monitora tendências, identifica riscos e gera conhecimento para aprimorar tanto a atuação regulatória quanto o desenvolvimento dos produtos. Quanto mais robustas forem as informações do mundo real, mais eficiente será nossa capacidade de direcionar recursos, aperfeiçoar processos e fortalecer a segurança das tecnologias”, afirmou.
A gerente da Anvisa também chamou atenção para a necessidade de fortalecer a cultura de notificação no Brasil, destacando que a subnotificação ainda representa um dos principais desafios para o aprimoramento da tecnovigilância.
Representando a indústria, André Gaban salientou que “a tecnovigilância não pode ser construída de forma isolada. Ela depende da colaboração entre indústria, regulador e usuários para gerar informações de qualidade e aprimorar continuamente a segurança dos produtos. Hoje vemos uma Anvisa cada vez mais conectada aos sistemas internacionais de monitoramento, atuando de forma proativa e antecipando discussões que antes só aconteciam após a chegada do produto ao mercado”, frisou.
Gaban compartilhou experiências em que a Agência solicitou informações relacionadas a ações de campo e recalls ainda durante processos de registro, demonstrando a crescente integração entre as atividades de pré e pós-mercado e o monitoramento global realizado pelos órgãos reguladores.
Já Stela Melchior enfatizou que inovação, acesso e segurança devem caminhar juntos em todas as etapas do ciclo de vida dos dispositivos médicos. “O pré e o pós-mercado são etapas complementares de um mesmo processo. Nem todos os riscos são identificados durante o desenvolvimento e o registro de uma tecnologia. É no uso real que surgem novas evidências e oportunidades de aprimoramento. Por isso, monitorar continuamente o desempenho dos produtos é fundamental para garantir segurança aos pacientes e promover a evolução das tecnologias”, afirmou.
A especialista também destacou a importância de ampliar a participação dos usuários, profissionais de saúde e serviços assistenciais nos processos de notificação e monitoramento, fortalecendo a geração de evidências de mundo real.
O consenso foi de que a integração entre qualidade, regulação, inovação e tecnovigilância será cada vez mais determinante para garantir que novas tecnologias cheguem à população com segurança, efetividade e capacidade de gerar melhores desfechos em saúde.
