Expectativa é retornar ao prazo de dez meses para primeira manifestação até o final de 2021, e de 60 dias para avaliação de cumprimentos de exigência, se necessário.
Anvisa informa ao setor da indústria farmacêutica que vem trabalhando para a retomada dos prazos legais para a análise de petições de registro de medicamentos sintéticos – inovadores, novos, genéricos e similares –, após um período de aumento de demandas decorrente da pandemia de Covid-19.
O crescimento de pedidos relacionados ao enfrentamento da doença ocorreu tanto para o registro quanto para o pós-registro de produtos farmacêuticos, impactando no passivo de petições de registro de medicamentos sintéticos, especialmente nas filas de registro de genéricos, similares e inovadores.
No entanto, agora a perspectiva é de retorno ao prazo legal para análise das petições, previsto na Lei 13.411/2016, que é de um ano (365 dias), no máximo, para a conclusão da avaliação.
Uma das medidas adotadas para dar maior rapidez aos processos é a análise da necessidade de exigências e de solicitação de informações complementares às empresas quando possíveis pendências não implicarem risco sanitária para a população. Esta avaliação é feita caso a caso, e a critério da Agência.
Redução das filas
De acordo com a Gerência de Avaliação da Qualidade de Medicamentos Sintéticos (GQMED), vinculada à Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED), as ações adotadas já surtiram efeito. Entre maio e junho deste ano, o número total de petições das filas de análises de pedidos de registro não priorizados caiu de 260 para 217, representando uma redução de 16,5% no período.
A situação das filas em maio deste ano era a seguinte: 180 petições para análise de registro de medicamentos genéricos e similares; 51 solicitações na fila de inovadores; e 29 pedidos relacionados a fármacos novos. Todos esses pedidos referiam-se a petições não priorizadas na fila e que, portanto, ainda não tinham tido suas análises iniciadas.
Já no dia 30 de junho, os números caíram para 161 petições na fila de genéricos e similares; 41 na fila de inovadores; e 15 pedidos referentes a medicamentos novos. Adicionalmente, a GQMED/GGMED verificou que não há acúmulo de processos em análise, mas, sim, um maior número de petições finalizadas.
Ciclo de análise
Com a finalidade de conferir maior previsibilidade aos processos, a Anvisa informa abaixo a expectativa para manifestação das petições na fila de análise nos próximos ciclos (excluindo petições priorizadas):
| Ciclo de análise de petições | Manifestação da Anvisa sobre o pedido | Petições que terão este prazo para manifestação* |
| Julho a setembro/2021 | Até 15/10/2021 | Petições protocoladas pelas empresas até setembro de 2020 |
| Outubro a dezembro/2021 | Até 15/01/2022 | Petições protocoladas pelas empresas até fevereiro de 2021 |
* Este prazo considera a finalização da análise e a necessidade de aprovação de exigências pela GQMED/GGMED ou o fluxo interno de publicação do registro, conforme o caso.
Portanto, a expectativa é que se retorne a um prazo de dez meses para primeira manifestação até o final deste ano, sendo o prazo legal restante (dois meses) para avaliação de cumprimentos de exigência, se necessário.
A expectativa da Anvisa já considera:
- média de entrada de petições priorizadas conforme a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 204/2017 e a RDC 205/2017 (genéricos inéditos, medicamentos para doenças raras, entre outros), no mesmo período do ano anterior (2020);
– estimativa da força de trabalho necessária para analisar petições de registro priorizadas devido à RDC 415/2020, como possíveis tratamentos para Covid-19, medicamentos para intubação orotraqueal e outros produtos que possam vir a ter seu abastecimento ameaçado em decorrência da pandemia.
Essa expectativa não considera outras intercorrências que possam vir a reduzir a força de trabalho da GQMED/GGMED ou aumentar a demanda de petições priorizadas (entradas acima da média).
Com informações do portal gov.br (05/07/2021)
