Saiba como protocolar estes processos.
Anvisa informa ao setor regulado que o código de assunto “90370 – Anuência de importação de produtos médicos usados para fins de conserto ou reparo por pessoa jurídica” foi desativado.
Com a medida, a importação para essa finalidade deverá ocorrer por meio dos códigos de assunto de finalidade comercial e industrial, já que somente o fabricante nacional, detentor da regularização, pode importar nesses casos.
Para saber mais, veja abaixo trechos da norma que regulamenta o assunto.
A RDC 81/2008 especifica algumas situações de anuência de importação para fins de conserto:
1) O Capítulo XXXIV aborda a anuência de retorno de bem ou produto exportado para fins de prestação de serviço ou conserto ou reparo ou restauração no exterior.
a) Essa anuência se refere a um dispositivo médico já nacionalizado anteriormente, que foi exportado para fins de prestação de serviço ou conserto, reparo ou restauração no exterior.
b) O código de assunto a ser utilizado neste caso é “90358 – Anuência de importação para retorno de mercadorias após conserto, reparos ou restauração, submetidas à exportação temporária”.
i. Nesse assunto de petição, também se enquadra o retorno de dispositivos médicos exportados temporariamente para exposição em eventos e feiras.
c) São documentos para a correta instrução processual do processo de importação:
i. Nota fiscal de compra ou declaração de propriedade do bem ou produto, em que estejam descritas suas especificações técnicas, como nome comercial, marca, modelo e fabricante, assinada pelo responsável, pessoa física ou jurídica, sendo, nesse último caso, por seu representante legal; e
ii. Declaração de exportação ou documento aduaneiro equivalente que comprove a saída do bem ou produto.
2) Já o Capítulo XXXII abrange a anuência de importação de bens ou produtos exportados, produzidos no território nacional e retornados.
a) Essa anuência compreende, para dispositivos médicos, os produtos fabricados no país que foram exportados, mas tiveram seu retorno para o país por motivos diversos, tais como rechaço (destruição ou devolução do produto) ou conserto, por exemplo.
b) O código de assunto a ser utilizado no caso de rechaço é o “90449 – Anuência de importação para retorno de produto para saúde produzido no território nacional e rechaçado no exterior”.
c) Caso o retorno seja para conserto do produto, o código de assunto a ser selecionado é o de finalidade industrial, pois o produto será importado obrigatoriamente pelo fabricante nacional, em situação de usado, para conserto, e até mesmo para recondicionamento, conforme o caso.
d) São documentos de instrução processual do assunto 90449:
i. O importador deverá apresentar à autoridade sanitária as informações referentes ao retorno e à destinação do bem ou produto, bem como o Laudo Analítico de Controle da Qualidade realizado no exterior; e
ii. Documentos da instrução processual do procedimento 4 ou 5.5. (a depender da classe do dispositivo médico), do Capítulo XXXIX do Anexo da RDC 81/2008.
e) Para o retorno de dispositivo médico usado para fins de conserto pelo fabricante nacional, a instrução processual será a indicada no procedimento 4 ou 5.5. (a depender da classe do dispositivo médico) do Capítulo XXXIX do Anexo da RDC 81/2008.
Categoria
Saúde e Vigilância Sanitária
Com informações do portal GOV.BR (16/05/2023)
