Diretoria da entidade se reuniu com representantes da Anvisa, da AdvaMed e de organizações do setor para discutir convergência regulatória, redução de prazos de análise e acesso a tecnologias médicas inovadoras.
A diretoria da Aliança Brasileira da Indústria Inovadora em Saúde (ABIIS) participou, entre os dias 18 e 21 de outubro, em Boston, nos Estados Unidos, da MedTech Conference 2026, um dos principais encontros globais da indústria de tecnologia médica. Promovido pela Advanced Medical Technology Association (AdvaMed), que integra a Aliança, o evento reuniu mais de 4 mil executivos de mais de 40 países, entre lideranças empresariais, investidores, especialistas, autoridades regulatórias e representantes governamentais.
A conferência promoveu discussões sobre harmonização regulatória, cooperação entre autoridades sanitárias, inovação e ampliação do acesso a dispositivos médicos. Delegações de países como Canadá, Reino Unido, Japão, Alemanha, França, Índia e Austrália também estiveram presentes.
A participação brasileira na conferência contou com uma delegação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), liderada pelo diretor substituto da Terceira Diretoria, Marcelo Moreira, e integrada pelo diretor-adjunto da Quarta Diretoria, Leandro Rodrigues Pereira; pela gerente-geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, Vivian Cardoso Morais de Oliveira; e pelo especialista da Assessoria de Assuntos Internacionais, Thiago Rezende Pereira Cunha.
Os quatro representantes participaram de atividades voltadas à cooperação entre autoridades sanitárias, à modernização regulatória e à convergência internacional. A gerente-geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, Vivian Cardoso Morais de Oliveira, esteve em painéis sobre inovação e mecanismos de reliance na América Latina e sobre a harmonização regulatória global. Já o especialista da Assessoria de Assuntos Internacionais, Thiago Rezende Pereira Cunha, integrou as discussões sobre o Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos (MDSAP), iniciativa que fortalece a cooperação entre autoridades regulatórias por meio de auditorias compartilhadas de fabricantes.
Para o presidente executivo da ABIIS, José Márcio Cerqueira Gomes, o encontro aproxima as demandas do setor produtivo das prioridades das autoridades regulatórias. “O diálogo entre reguladores e indústria é fundamental para avançar na eficiência regulatória, ampliar a previsibilidade para as empresas e favorecer o acesso da população a dispositivos médicos seguros, eficazes e inovadores”.
A programação também incluiu a sessão Brazil Overtime Session, dedicada ao ambiente regulatório brasileiro, com a participação dos quatro representantes da Agência. Estiveram presentes a diretoria da ABIIS, a AdvaMed, a Coalizão Interamericana para Convergência Regulatória e outras associações e empresas do setor.
Durante a reunião, a Anvisa apresentou os resultados das iniciativas para reduzir os prazos de análise e aumentar a produtividade, além das perspectivas de atualização das normas brasileiras e de fortalecimento da convergência regulatória internacional. Embora tenham sido registrados avanços, permanecem desafios, especialmente nos processos de análise de materiais ortopédicos e implantáveis.
Pela perspectiva da indústria, foram discutidas preocupações com o aumento das exigências técnicas, os impactos da implantação da Declaração Única de Importação (DUIMP), os requisitos relacionados à estabilidade e às condições de armazenamento dos produtos e os custos associados à certificação de boas práticas de fabricação.
A pauta incluiu ainda o fortalecimento do reliance regulatório, mecanismo pelo qual uma autoridade sanitária pode considerar avaliações realizadas por outras autoridades de referência, respeitando suas próprias competências e responsabilidades. Também foram abordadas as perspectivas relacionadas à futura presidência brasileira do Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF).
Já o presidente do Conselho de Administração da ABIIS, Davi Uemoto, destacou que a imersão em Boston permite aprofundar o conhecimento sobre o mercado de dispositivos médicos nos Estados Unidos e no mundo, além de aproximar representantes governamentais e lideranças empresariais. “A troca de experiências amplia perspectivas e fortalece o diálogo em torno de um objetivo essencial: garantir que os pacientes tenham acesso a dispositivos médicos inovadores e de qualidade, no tempo certo e da maneira adequada”, concluiu.