ABIIS _ VII forum _ o futuro do setor de dispositivos medicos-20_1

Anvisa, Inmetro e Coalizão Interamericana debatem a Convergência Regulatória no Brasil

Segundo a Anvisa, dos 81 mil dispositivos médicos aprovados 30% são fabricados no país e 70% são importados.

A primeira mesa de debate do ‘VII Fórum ABIIS: O Futuro do Setor de Dispositivos Médicos no Brasil’, realizado no dia 25 de agosto, foi sobre ‘Convergência Regulatória como Ferramenta de Desenvolvimento’, com a mediação do diretor executivo da ABIIS. José Márcio Cerqueira Gomes enalteceu a mudança na relação entre reguladores e indústria, nos últimos anos. “Gostaria de dar uma sugestão: mantenham a porta aberta para a comunicação. Durante muito tempo o acesso aos reguladores para uma conversa construtiva foi difícil. Hoje isso mudou. A regulação é feita super bem intencionada, mas muitas vezes deixa de considerar o mundo real. E com os processos de consulta pública e audiência isso tem melhorado”.

A secretária Executiva da Coalizão Interamericana para a Convergência Regulatória para o Setor de Tecnologia Médica, Sandra Ligia González, destacou a evolução do tema com a pandemia, que exigiu um esforço muito grande dos setores público e privado. “Convergência é algo obrigatório para o mundo, para que possamos tirar vantagem das várias boas experiências das agências regulatórias. Podemos aprender uns com os outros”, disse. O projeto da Coalizão envolve Brasil, Colômbia, México, Peru, América do Sul, Gana, Quênia, Indonésia e Vietnã. “O Brasil tem papel principal e desenvolveu bons exemplos”, afirmou.

O gerente Geral Substituto da Gerência Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde (GGTPS) da Anvisa, Augusto Geyer, trouxe dados do setor de produtos para a saúde: 30% são fabricados no país e 70% são importados, sendo os maiores fornecedores os Estados Unidos (18,40%), China (13,99%) e Alemanha (10,02%). “Tendo em vista a diversidade de produtos, a capacidade produtiva brasileira e a possibilidade de relação dessas fabricantes nacionais e internacionais em um mundo globalizado, convergência regulatória é um tema obrigatório para a Anvisa”, enfatizou. Ele apresentou os documentos do Fórum Internacional de Reguladores de Produtos para Saúde (IMDRF) que já foram internalizados ou que estão em processo nos Regulamentos Nacionais; e também os desafios: “adoção de nomenclatura de Dispositivos Médicos de fato única em todos os mercados, alinhamento de requisitos e documentos, Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos (MDSRP) e mecanismos de reliance”, citou.

A última apresentação foi do assessor da Presidência do Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (Inmetro). Marcos Aurélio Lima de Oliveira destacou a relevância da indústria. “É importante que o setor produtivo esteja dentro, porque nós enquanto reguladores não sabemos o que está acontecendo na ponta. Todo esse trabalho que vocês estão desenvolvendo vai dar resultado”. Salientou que o foco do Instituto é agregar confiança nos produtos, processos e serviços que são desenvolvidos e regulados por várias entidades. Oliveira apresentou os objetivos estratégicos do Inmetro 4.0, projeto iniciado em 2020. “Que todo o conceito do Inmetro esteja inserido nesse contexto nacional e internacional para que possamos trazer as boas práticas regulatórias, para construir a convergência regulatória”, finalizou.

O evento na íntegra está no Youtube:

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