Agência finaliza primeiro dia de trabalho na missão de inspeções de fábricas chinesas.
Nesta segunda-feira (30/11), a equipe de inspetores designados pela Anvisa finalizou o primeiro dia de trabalho que visa verificar as Boas Práticas de Fabricação da vacina CoronaVac. A atividade foi iniciada às 21h30 de ontem e encerrada por volta das 7h de hoje (horário de Brasília), respectivamente às 8h30 e às 18h (horário de Pequim).
No primeiro dia de inspeção, a equipe verificou os pontos do Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica da empresa, como o Gerenciamento de Risco, Gerenciamento de Documentos e Plano Mestre de Validação.
Além disso, foram verificados os requisitos técnicos dos Bancos Sementes e Celulares (partículas virais e células hospedeiras utilizadas na fabricação da vacina). Outra parte da equipe dedicou-se à verificação dos requisitos técnicos aplicáveis aos Procedimentos de Amostragem de Matérias-Primas, Qualificação de Fornecedores, Sistema de Numeração de Lotes e Qualificação de Transporte.
A Anvisa esclarece que a referida equipe irá retomar seu trabalho às 21h30 desta segunda-feira (horário de Brasília), ou seja, às 8h30 de terça-feira no horário de Pequim.
Os inspetores seguem uma agenda de trabalho que se estenderá até a próxima sexta-feira (4/12) na empresa Sinovac Life Sciences Co. (fabricante dos insumos utilizados pelo Instituto Butantan na produção da vacina CoronaVac).
O cronograma inclui em cada dia diferentes requisitos técnicos a serem constatados para avaliar se a fabricação da vacina transcorre de acordo com o regulamento de Boas Práticas da Agência, o qual está a par e passo com os regulamentos utilizados pelas principais agências sanitárias internacionais.
As inspeções seguirão a agenda a seguir:
- Sinovac (CoronaVac): de 30/11 a 4/12
- Wuxi Biologics Co. Ltd. (AstraZeneca): de 7/12 a 11/12/2020
Com informações do portal gov.br (30/11/2020)
