A medida visa contribuir com a construção de um ambiente regulatório mais claro e eficiente

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) comunica a implementação de mudanças na forma de disponibilização das filas de análise de petições relacionadas ao registro e pós-registro de produtos biológicos e radiofármacos na plataforma Consultas Anvisa. A medida tem como objetivo ampliar a transparência das ações da Agência e facilitar o acompanhamento por parte do setor regulado e da sociedade.

Atualmente, a visualização das filas está organizada em três categorias distintas: fila ordinária, fila prioritária, nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 205/2017, e fila prioritária, conforme a RDC 1.001/2025. 

Com a atualização, a estrutura passará a contar com apenas duas filas: fila ordinária e fila prioritária.

Na nova configuração, a fila prioritária consolidará todas as petições de registro e alterações pós-registro que atendam aos critérios vigentes de priorização, independentemente da norma que fundamentou a concessão da prioridade.

Adicionalmente, também serão incluídas nessa fila as petições inicialmente protocoladas como ordinárias, mas que posteriormente tiveram sua priorização aprovada pela Anvisa, a partir de solicitação da empresa e do cumprimento dos requisitos aplicáveis da RDC 1.001/2025. 

Até o momento, nos casos em que uma petição ordinária é priorizada, seu status é atualizado para “Petição priorizada aguardando análise técnica”, no sistema interno Datavisa. No entanto, essas petições não são refletidas nas filas prioritárias atualmente disponíveis na plataforma Consultas. Com a mudança, essas petições passarão a ser exibidas na fila prioritária, o que proporcionará uma visão mais completa e fiel do conjunto de processos em análise prioritária na Agência.

A Anvisa destaca que a fila prioritária é dinâmica e poderá sofrer alterações ao longo do tempo, à medida que novas petições ordinárias tenham solicitação de priorização concedida, visto que a ordem cronológica é organizada pela data da submissão da petição principal. Com a nova forma de divulgação das filas, todas as petições priorizadas — independentemente da RDC que embasou a decisão — passam a ser apresentadas de maneira unificada, conferindo maior clareza e transparência ao processo regulatório.

A iniciativa integra os esforços contínuos da Anvisa para fortalecer a transparência, a previsibilidade regulatória e a comunicação com os atores envolvidos, contribuindo para um ambiente regulatório mais claro e eficiente.

Entenda as diferenças entre as priorizações previstas nas normativas vigentes

A priorização de análises na Anvisa segue critérios definidos em normativas específicas, que estabelecem hipóteses e requisitos para que determinadas petições tenham tratamento mais célere. No caso de produtos biológicos e radiofármacos, destacam-se as regras previstas nas RDCs 205/2017 e 1.001/2025.

A RDC 205/2017 estabelece critérios tradicionais de priorização, voltados principalmente a situações de relevância em saúde pública, como produtos destinados ao tratamento, diagnóstico ou prevenção de doenças raras.

Já a RDC 1.001/2025 introduz uma abordagem mais ampla e atualizada para a priorização de petições, incorporando novos critérios e alinhamentos com práticas regulatórias internacionais. Essa normativa considera, por exemplo, aspectos relacionados à inovação, ao impacto sanitário e ao fortalecimento do acesso a produtos relevantes para a população.

Apesar das diferenças nos critérios e no contexto de aplicação de cada normativa, ambas têm como objetivo comum permitir que produtos considerados estratégicos ou de maior relevância em saúde pública sejam analisados com maior celeridade.

Com informações do Portal Gov.br – 28.05.2026.