A ABRAIDI, representada pelo diretor técnico Sérgio Madeira, propôs a formalização de um acordo de cooperação para troca de informações técnicas e logísticas, organização de mercado, esforços educacionais e treinamento com a Associação dos Fabricantes, Importadores e Distribuidores Europeus de Implantes de Ortopedia e Coluna – AFIDEO. O encontro foi em 1º de setembro, em Paris, na França, e os representantes ficaram de avaliar o termo de cooperação internacional.
O presidente da AFIDEO, Rodolfe Pfeifer, e também presidente do Grupo Industrial Lepine, foi quem recepcionou Sérgio Madeira. Ele expôs a situação regulatória na Europa e na França, em especial, diante das dificuldades das normas europeias, principalmente destacando a falta de uma estrutura que consiga atender o setor no prazo posto pelas autoridades regulatórias, em 2024. “A carência de organismos certificadores, são apenas 31, compromete os prazos para análise de dossiers de registro de produtos, uma vez que a exigência é de refazer todos os processos novamente, com estudos atualizados e complexos, reunindo dados e formatando em pesquisa clínica”, relatou Madeira sobre o encontro. A AFIDEO e entidades acadêmicas (cirurgia, farmácia, ortopedia) têm lutado pela extensão do prazo, reconhecendo o valor e importância de comprovar segurança, eficácia dos dispositivos médicos.
Rodolfe Pfaifer e Fabienne Briant, também diretora da AFIDEO, representando o distribuidor Implanet, expuseram o modelo vigente na França, com indústria atendendo direto os grandes hospitais, nas cidades maiores e distribuidores atendendo hospitais menores, mas ambos com atuação nacional e, no caso de distribuição, sem exclusividade. “Esta situação se instalou progressivamente desde 1993, diante da redução do preço dos produtos, totalizando queda de 20% no período. Uma prótese de quadril, por exemplo, ou de joelho, e paga pelo mesmo valor, seja qual for a marca, em hospitais públicos ou privados”, contou Sérgio Madeira com base nas informações apresentadas pelos dois executivos.
Os representantes da AFIDEO ainda informaram que os hospitais são obrigados, pela legislação, a devolver o instrumental limpo e descontaminado, com expedição de certificado, atestando a atividade e responsabilidade. É também absoluta responsabilidade dos hospitais o gerenciamento de informações e dados de pacientes, incluindo questões relacionadas a rastreabilidade e etiquetas.
O presidente da AFIDEO manifestou ter expectativa de recuperação do mercado brasileiro, de forma a aumentar interesse dos fabricantes franceses, reconhecidamente competentes no setor de ortopedia e trauma e, de forma pioneira, na produção de soluções para coluna.
O diretor técnico da ABRAIDI fez, durante a reunião, uma apresentação da Associação, traçou um perfil de associados, composição do quadro, linhas, especialidades, volume atendido, comentou sobre os dados do InfoABRAIDI e a situação da distribuição, dentro do modelo de saúde brasileiro, com os números do Anuário.
Com informações do ABRAIDI.COM.BR (05/09/2022)
