por José Márcio Cerqueira Gomes, presidente executivo da Aliança Brasileira da Industria Inovadora em Saúde (ABIIS)
Em 2025, o Brasil celebra duas décadas de vigilância pós-registro de produtos para a saúde. Um marco silencioso, mas essencial para a segurança de milhões de brasileiros. Trata-se da Tecnovigilância, sistema criado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para monitorar eventos adversos e queixas técnicas de dispositivos médicos após sua entrada no mercado.
Implantes, equipamentos hospitalares, kits de diagnóstico e outros dispositivos são fundamentais para o funcionamento do sistema de saúde. No entanto, o desempenho real desses produtos só pode ser plenamente avaliado quando começam a ser usados em larga escala. É nesse ponto que a Tecnovigilância entra em ação, permitindo identificar falhas, corrigir problemas e evitar danos.
Mais do que uma exigência regulatória, a Tecnovigilância é uma ferramenta de segurança sanitária e de confiança pública. Desde sua criação, em 2005, o sistema consolidou fluxos de notificação, investigação e correção que hoje colocam o Brasil entre os países que possuem vigilância pós-mercado estruturada para produtos de saúde.
De acordo com dados abertos da própria Anvisa, o país já registrou 260.900 notificações, sendo 43.508 relacionadas a eventos adversos – quando um produto causa efeitos indesejados em pacientes – e 217.392 referentes a queixas técnicas, que incluem falhas, defeitos ou suspeitas de irregularidades. Desse total, 88,5% correspondem a artigos médico-hospitalares, 9,5% a equipamentos médicos e cerca de 2% a produtos para diagnóstico in vitro.
Esses números mostram um sistema ativo e em evolução, mas também revelam desafios. Ainda há desigualdade regional na geração e notificação dos eventos, o que indica a necessidade de ampliar a capacitação de profissionais e incentivar a participação dos serviços de saúde e das empresas.
A base normativa que sustenta essa estrutura é a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 67/2009, que obriga todos os detentores de registro de produtos para a saúde a manter um sistema próprio de vigilância, notificando ocorrências e conduzindo ações de campo – como recolhimentos, atualizações de software e comunicações aos usuários – quando identificados riscos.
Na prática, isso significa que fabricantes e importadores não se limitam a colocar o produto no mercado: eles devem acompanhar continuamente seu desempenho e adotar medidas corretivas sempre que necessário. Esse ciclo de vigilância é complementado por sistemas como o Registro Nacional de Implantes (RNI), que monitora procedimentos com próteses e stents, e pelo Notivisa, plataforma pública que permite registrar e consultar notificações desde 2007.
Um aspecto essencial – e ainda pouco explorado – é o papel do paciente nesse ecossistema. Qualquer cidadão pode notificar a Anvisa sobre falhas, defeitos ou efeitos indesejados de produtos médicos. Cada notificação é uma oportunidade de evitar novos riscos, aprimorar a regulação e reforçar a transparência do sistema.
Os dados e relatórios de Tecnovigilância são públicos e podem ser acessados no portal da Anvisa. Essa transparência consolida o vínculo de confiança entre o cidadão e o Estado, ao permitir que todos acompanhem como as ocorrências são tratadas e quais medidas corretivas são adotadas.
Após 20 anos, a Tecnovigilância se mantém como um dos pilares mais estratégicos da vigilância sanitária brasileira. Mas o avanço tecnológico dos dispositivos médicos traz novos desafios, desde o uso de softwares embarcados e inteligência artificial até a integração de grandes volumes de dados clínicos. Para seguir evoluindo, será essencial fortalecer a interoperabilidade entre sistemas, a capacitação das equipes e o uso de ferramentas analíticas que permitam respostas mais rápidas e precisas.
No momento em que a inovação em saúde avança em ritmo acelerado, garantir a segurança dos produtos em uso é mais do que um dever regulatório, é um compromisso ético. O fortalecimento da Tecnovigilância significa menos eventos adversos, menos procedimentos corretivos e mais confiança no sistema de saúde.
Convido o leitor a explorar o painel público da Anvisa e compreender como esse trabalho contínuo protege vidas todos os dias. Afinal, em saúde, segurança não é acaso, é resultado de vigilância constante.