O diretor técnico da ABRAIDI, Sergio Madeira, proferiu a palestra “Rastreabilidade de Dispositivos Médicos” no 1° Simpósio Estadual de Auditoria em Saúde. O evento promovido pela Associação Brasileira dos Enfermeiros Auditores do Estado de São Paulo (ABEA-SP) foi realizado, em 6 de dezembro, no Centro de Treinamento do Instituto de Radiologia do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP, em São Paulo/SP.
Sergio Madeira abriu a palestra explicando o que é a rastreabilidade e qual a importância dela. “É garantia de qualidade, prevenção de falhas e recall, tem exigência regulatória mas, acima de tudo, representa segurança para o paciente”, resumiu. O diretor da ABRAIDI detalhou as etapas do processo que começa desde a fabricação com identificação única para cada item (UDI), controle de qualidade e sistema de gerenciamento de lotes, passando pela distribuição com monitoramento da logística, controle de armazenagem, transporte e registro detalhado e, por fim, chegando aos hospitais e serviços de saúde com integração aos sistemas (HIS, ERP), acompanhamento de estoque e registro eletrônico do paciente.
O diretor técnico ainda destrinchou o que representa cada parte da numeração do Identificador Único de Dispositivo (UDI) com informações do fabricante, do próprio dispositivo, data da produção e expiração, lote e série. Ele exemplificou como todo o detalhamento pode ser útil em casos de recall, para rastrear desde catéteres até próteses e integração de sistemas para controle de lotes e vencimento.
Antes de abrir para perguntas da plateia, Sergio Madeira fez uma série de recomendações para aperfeiçoamentos como investimentos em tecnologia de rastreamento, adoção de padrões globais como os UDIs e o foco na interoperabilidade dos sistemas. Ele enfatizou a responsabilidade dos hospitais na comunicação ao paciente, durante o processo de alta hospitalar, imediatamente após a cirurgia, sobre as características, recomendações e alertas quanto a ser portador de um determinado implante.
“As pessoas desconhecem a marca e o modelo do dispositivo médico e não tem registro do lote. Não sabem os cuidados na atividade física, o comportamento em barreiras com raio-X, em bancos e aeroportos, a exposição a aparelhos de ressonância magnética e outras restrições e limites”, esclareceu o diretor da ABRAIDI. Para Sérgio Madeira, é fundamental que o hospital forneça estas informações, junto com a entrega de um cartão com as etiquetas de rastreabilidade, para stents, próteses articuladas (joelho, quadro etc), marca passos, válvulas cardíacas, próteses endovasculares, entre outras.
Com informações do site ABRAIDI – 10.12.2024
