Representantes da Anvisa, Inmetro e AdvaMed destacaram avanços, desafios e a importância da confiança e da transparência para fortalecer o modelo regulatório brasileiro.
No painel “Regulação Transformadora e Reliance” do X Fórum ABIIS, o moderador e diretor da Aliança Brasileira da Indústria Inovadora em Saúde (ABIIS), Sérgio Madeira, fez uma breve introdução sobre a importância do tema para a sociedade em geral. “A ABIIS tem como propósito ampliar o acesso da população brasileira às tecnologias em saúde, conciliando esse objetivo com os interesses mercadológicos das indústrias associadas. Nesse contexto, destaca-se a importância da regulação inteligente, conduzida principalmente pela Anvisa e pelo Inmetro, em diálogo com a visão da própria indústria”.
Ele ressaltou ainda que é a indústria quem, muitas vezes, está na fronteira tecnológica, detendo o conhecimento mais aprofundado sobre os produtos. “Por isso, é fundamental que esse saber seja compartilhado com a Anvisa, por meio de associações como a Aliança, fortalecendo a regulação e permitindo avanços mais ágeis e eficazes”.
A gerente-geral de Tecnologia de Produtos para Saúde da Anvisa, Karen Noffs, atualizou os dados sobre Reliance. “Dos 382 pedidos de registro baseados nesse mecanismo, 184 foram concluídos e 169 aprovados. A quantidade de processos com análise otimizada foi de apenas 15,56%, e a tendência é de estabilidade”, revelou.
Representando a Divisão de Regulamentação e Qualidade Regulatória do Inmetro, Hércules Souza reforçou o papel do Instituto. “Prover confiança à sociedade, às medições e aos produtos por meio da metodologia de avaliação da conformidade”.
Ele explicou as atribuições da Anvisa e do Inmetro e apresentou a proposta de ajuste parcial do RGCP (Regulamento de Gestão e Conformidade de Produtos), para possibilitar a dispensa de IR pelo Decreto 10.411 e reduzir o fardo regulatório para empresas alinhadas às normas e com histórico de conformidade.
A líder do Grupo de Trabalho de Assuntos Regulatórios da AdvaMed, Débora Ferreira, destacou a importância da cooperação global, os princípios para fortalecer a regulação brasileira, estratégias de evolução regulatória e a construção de confiança. Ela concluiu: “A construção de confiança e transparência é o futuro da regulação. O foco deve ser eficiência, legitimidade e previsibilidade nas decisões regulatórias”.
