Servidores da Anvisa foram até o local de fabricação e conheceram mais sobre o processo

Cinco servidores capacitados em tecnologia inovadora foram até o Instituto Nacional de Ciência e Tecnologia de Biofabricação (Biofabris) da Unicamp para conhecer o processo de impressão 3D de próteses cranianas customizadas. As próteses utilizadas atualmente são produzidas no exterior, podendo chegar a 650 mil reais, enquanto as nacionais, produzidas pela Biofabris custam em torno de 20 mil.

A visita técnica durou dois dias e os servidores passaram por um treinamento oferecido pelos pesquisadores da Universidade, que apresentaram detalhes sobre a técnica de manufatura aditiva Sintetização Direta de Metais por Laser (DMLS-Direct metal Laser Sintering).

O objetivo do treinamento foi conhecer a tecnologia para subsidiar futura regulamentação, já que não há regulamento técnico específico para registro de materiais de uso em saúde fabricados sob medida.

Sobre a tecnologia

O processo de fabricação começa com a realização de exames em equipamentos médicos de imagem, que permitem construir, em duas dimensões, a área do crânio a ser reparada.

Essas informações são inseridas no software que possibilita a reconstrução em 3D do crânio do paciente com fidelidade anatômica e geométrica. A partir desse modelo virtual da cabeça do paciente, são fabricados um crânio-biomodelo e uma prótese não implantável, em polímero, com o apoio de uma impressora 3D. Os dois moldes são usados para avaliação da prótese e para o planejamento cirúrgico do procedimento operatório.

Após aprovação do protótipo pelos médicos e engenheiros, inicia-se a produção da prótese no DMLS, que esculpe a prótese a partir de metal em pó, impressa camada por camada, irradiadas por laser.

O Programa de Aprendizagem Experiencial
O programa consiste em visitas técnicas de servidores às industrias, comunidades clínica e acadêmica com o objetivo de fornecer conhecimento do mundo real de produtos e processos regulados pela Anvisa para melhorar o processo de registro e de elaboração de normas.

O programa foi piloto em 2017 e contemplou primeiramente as áreas de alimentos, produtos para saúde e sangue, tecidos, células e órgãos. Já foram capacitados 23 servidores em cinco missões.

Um edital interno para seleção de temas deve ser publicado em 2018.

Com informações do portal da Anvisa (18/12/2017)