A partir de 0h desta quarta-feira (1/3), sistema da Anvisa será atualizado para nova legislação.
A Anvisa realizará uma atualização em seu sistema de peticionamento eletrônico, para adequar o sistema à RDC 751/2022, que dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de notificação e de registro, e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos. Por essa razão, a partir de 0h do dia 1° de março de 2023, os peticionamentos relacionados aos códigos de assuntos da área de produtos para a saúde ficarão temporariamente indisponíveis,
A medida será necessária, em virtude da entrada em vigor da RDC nº 751/2022, que exigirá a atualização das listas de documentos para o peticionamento eletrônico desses assuntos. O peticionamento voltará ao normal gradualmente, no decorrer do dia, assim que a atualização interna for concluída.
Confira na tabela abaixo os assuntos que ficarão temporariamente indisponíveis:
Tabela 1 – Lista de assuntos
| 8091 MATERIAL – Aditamento |
| 80256 MATERIAL – Alteração de notificação – Implementação imediata |
| 80233 MATERIAL – Alteração de registro – Aprovação requerida – Acréscimo de material em família |
| 80235 MATERIAL – Alteração de registro – Aprovação requerida – Alteração de informações do dossiê técnico |
| 80237 MATERIAL – Alteração de registro – Aprovação requerida – Alteração/inclusão de apresentação comercial |
| 80236 MATERIAL – Alteração de registro – Aprovação requerida – Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções |
| 80234 MATERIAL – Alteração de registro – Aprovação requerida – Alteração/inclusão do método de esterilização |
| 80239 MATERIAL – Alteração de registro – Aprovação requerida – Composição química/matéria-prima |
| 80241 MATERIAL – Alteração de registro – Aprovação requerida – Inclusão/alteração de acessórios de uso exclusivo em registro de família |
| 80242 MATERIAL – Alteração de registro – Aprovação requerida – Local de fabricação – Inclusão ou alteração de unidade fabril |
| 80240 MATERIAL – Alteração de registro – Aprovação requerida – Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto |
| 80258 MATERIAL – Alteração de registro – Implementação imediata – Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto |
| 80257 MATERIAL – Alteração de registro – Implementação imediata – Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril |
| 80259 MATERIAL – Alteração de registro – Implementação imediata – Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso; exclusão de método de esterilização |
| 80260 MATERIAL – Alteração de registro – Implementação imediata – Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril |
| 80193 MATERIAL – Notificação de Dispositivo Médico Classe I |
| 8030 MATERIAL – Notificação de Dispositivo Médico Classe II |
| 80088 MATERIAL – Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico |
| 80093 MATERIAL – Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia |
| 8029 MATERIAL – Registro de Famílias de Material de Uso Médico |
| 8028 MATERIAL – Registro de Material de Uso Médico |
| 80095 MATERIAL – Registro de Material Implantável em Ortopedia |
| 8543 MATERIAL – Registro de Sistema de Material de Uso Médico |
| 80097 MATERIAL – Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia |
| 8419 MATERIAL – Retificação – Correção pela ANVISA |
| 80132 MATERIAL – Retificação – Correção pela EMPRESA |
| 8033 MATERIAL – Revalidação de Registro |
| 80126 MATERIAL – Revalidação de Registro de Conjunto |
| 8032 MATERIAL – Revalidação de Registro de Família |
| 80162 MATERIAL – Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia |
| 80163 MATERIAL – Revalidação de registro de material implantável em ortopedia |
| 8544 MATERIAL – Revalidação de Registro de SISTEMA |
| 80164 MATERIAL – Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia |
| 80250 MATERIAL ORTOPEDIA – Alteração de registro – Aprovação requerida – Acréscimo de modelo em família |
| 80248 MATERIAL ORTOPEDIA – Alteração de registro – Aprovação requerida – Alteração de informações do dossiê técnico |
| 80252 MATERIAL ORTOPEDIA – Alteração de registro – Aprovação requerida – Alteração/inclusão de apresentação comercial |
| 80254 MATERIAL ORTOPEDIA – Alteração de registro – Aprovação requerida – Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema |
| 80251 MATERIAL ORTOPEDIA – Alteração de registro – Aprovação requerida – Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções |
| 80244 MATERIAL ORTOPEDIA – Alteração de registro – Aprovação requerida – Alteração/inclusão do método de esterilização |
| 80245 MATERIAL ORTOPEDIA – Alteração de registro – Aprovação requerida – Composição química/matéria prima |
| 80247 MATERIAL ORTOPEDIA – Alteração de registro – Aprovação requerida – Local de fabricação – Inclusão ou alteração de unidade fabril |
| 80246 MATERIAL ORTOPEDIA – Alteração de registro – Aprovação requerida – Prazo de validade do produto e/ou condições de armazenamento e/ou transporte |
| 80263 MATERIAL ORTOPEDIA – Alteração de registro – Implementação imediata – Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial componente de sistema, parte ou acessório |
| 80262 MATERIAL ORTOPEDIA – Alteração de registro – Implementação imediata – Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril |
| 80264 MATERIAL ORTOPEDIA – Alteração de registro – Implementação imediata – Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso, exclusão de método de esterilização |
| 80261 MATERIAL ORTOPEDIA – Alteração de registro – Implementação imediata – Razão social de empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril |
| 80202 MATERIAL – Disponibilização de Instruções de Uso no Portal da Anvisa |
| 80093 MATERIAL ORTOPEDIA – Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia |
| 80095 MATERIAL ORTOPEDIA – Registro de Material Implantável em Ortopedia |
| 80097 MATERIAL ORTOPEDIA – Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia |
| 80162 MATERIAL ORTOPEDIA – Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia |
| 80163 MATERIAL ORTOPEDIA – Revalidação de registro de material implantável em ortopedia |
| 80164 MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia |
| 8050 EQUIPAMENTO – Registro de Equipamento para Saúde, de Grande Porte |
| 8049 EQUIPAMENTO – Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte |
| 8051 EQUIPAMENTO – Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Grande Porte |
| 8052 EQUIPAMENTO – Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte |
| 80273 EQUIPAMENTO – Registro de Família de Software Médico |
| 80030 EQUIPAMENTO – Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Grande Porte |
| 80032 EQUIPAMENTO – Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte |
| 80274 EQUIPAMENTO – Registro de Software Médico |
| 80195 EQUIPAMENTO – Notificação de Dispositivo Médico Classe I |
| 8024 EQUIPAMENTO – Notificação de Dispositivo Médico Classe II |
| 80272 EQUIPAMENTO – Notificação de Software Médico Classe I ou II |
| 80033 EQUIPAMENTO – Aditamento |
| 80224 EQUIPAMENTO – Alteração de notificação classe I – Implementação imediata |
| 80270 EQUIPAMENTO – Alteração de notificação classe II – Implementação imediata |
| 80271 EQUIPAMENTO – Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II – Implementação imediata – novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software |
| 80214 EQUIPAMENTO – Alteração de registro – Aprovação requerida – Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de grande porte |
| 80215 EQUIPAMENTO – Alteração de registro – Aprovação requerida – Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes |
| 80217 EQUIPAMENTO – Alteração de registro – Aprovação requerida – Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) |
| 80218 EQUIPAMENTO – Alteração de registro – Aprovação requerida – Alteração técnica |
| 80216 EQUIPAMENTO – Alteração de registro – Aprovação requerida – Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização |
| 80219 EQUIPAMENTO – Alteração de registro – Aprovação requerida – Alteração/inclusão de componentes em sistema |
| 80220 EQUIPAMENTO – Alteração de registro – Aprovação requerida – Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) |
| 80222 EQUIPAMENTO – Alteração de registro – Aprovação requerida – Alteração/inclusão de método de esterilização ou reprocessamento e validade |
| 80221 EQUIPAMENTO – Alteração de registro – Aprovação requerida – Alteração/inclusão de partes e acessórios |
| 80226 EQUIPAMENTO – Alteração de registro – Implementação imediata – Alteração do nome comercial e/ou denominação nome/código (part number) do modelo comercial, componente, parte ou acessório; ou da identidade visual do software |
| 80225 EQUIPAMENTO – Alteração de registro – Implementação imediata – Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril |
| 80228 EQUIPAMENTO – Alteração de registro – Implementação imediata – Condições de armazenamento, transporte e operação |
| 80229 EQUIPAMENTO – Alteração de registro – Implementação imediata – Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções |
| 80230 EQUIPAMENTO – Alteração de registro – Implementação imediata – Exclusão de modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de esterilização |
| 80231 EQUIPAMENTO – Alteração de registro – Implementação imediata – Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril |
| 80040 EQUIPAMENTO – Retificação – Correção pela ANVISA |
| 80165 EQUIPAMENTO – Retificação – Correção pela EMPRESA |
| 8059 EQUIPAMENTO – Revalidação de Registro de Equipamento de Grande Porte |
| 8060 EQUIPAMENTO – Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno Porte |
| 80276 EQUIPAMENTO – Revalidação de Registro de Família de Software Médico |
| 8083 EQUIPAMENTO – Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos de Grande Porte |
| 8058 EQUIPAMENTO – Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos de Médio e Pequeno Porte |
| 80275 EQUIPAMENTO – Revalidação de Registro de Software Médico |
| 80200 EQUIPAMENTO – Disponibilização de Instruções de Uso no Portal da Anvisa |
| 80035 EQUIPAMENTO – Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa |
| 80083 EQUIPAMENTO – Cancelamento de registro por transferência de titularidade |
| 80028 EQUIPAMENTO – Apresentação de novo Certificado de Conformidade Inmetro |
Com informações do site GOV.BR (27/02/2023)
