Evento do IMDRF, em Singapura, destaca o modelo de confiança regulatória como estratégia para reduzir duplicidades nas avaliações e aumentar eficiência.
A adoção do modelo reliance (confiança regulatória) é hoje um dos principais caminhos para modernizar a regulamentação global de dispositivos médicos. Essa consolidação ficou clara durante a 29ª reunião do Comitê de Gestão do International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), realizada entre os dias 9 e 13 de março, em Singapura.
Organizado pela Health Sciences Authority (HSA), o encontro reuniu autoridades regulatórias e representantes da indústria de diversas regiões do mundo, entre elas Anvisa, FDA (Estados Unidos), União Europeia, Japão, Canadá, China e Coreia do Sul.
“O reliance foi o grande assunto comum a todos os países, face às crescentes dificuldades diante do surgimento de tecnologias em velocidade maior do que os reguladores conseguem tratar, seja por conhecimento ou limitações de pessoal”, contou o representante da Aliança Brasileira da Indústria Inovadora em Saúde (ABIIS) no evento, Sérgio Madeira.
A representante da Organização Mundial da Saúde (OMS), Agnes Sitta Kijo, destacou que o fortalecimento dos sistemas regulatórios nacionais deixou de ser apenas uma escolha institucional e passou a ser uma necessidade de saúde pública global. Segundo ela, a ampliação do acesso a dispositivos médicos depende cada vez mais da cooperação entre agências reguladoras. Nesse contexto, o modelo de reliance ganha protagonismo. A abordagem permite que autoridades sanitárias utilizem avaliações já conduzidas por agências de referência, evitando a repetição integral de análises técnicas e tornando os processos mais eficientes.
O Playbook for Medical Device Regulatory Reliance Programs, publicado em dezembro de 2025, foi debatido em profundidade durante o encontro. “O documento reúne orientações práticas para países que desejam implementar programas de confiança regulatória e foi desenvolvido com ampla colaboração internacional, incluindo a área de assuntos internacionais da Anvisa”, afirmou Madeira.
O guia também reconhece que dispositivos médicos exigem uma abordagem regulatória específica, distinta daquela tradicionalmente aplicada aos medicamentos. O princípio do fit-for-purpose (adequação ao propósito) destaca que essas tecnologias possuem ciclos de inovação mais curtos e forte componente de engenharia, software e melhorias incrementais.
Outro ponto central debatido foi o equilíbrio entre cooperação internacional e autonomia regulatória. O Playbook reforça que a adoção desse modelo não significa transferência de autoridade entre países. Cada agência continua responsável pela decisão final sobre autorizações sanitárias, podendo concentrar sua análise em aspectos específicos, como requisitos locais, rotulagem ou contexto epidemiológico. “O que muda é o uso inteligente dos recursos regulatórios. Em vez de repetir integralmente avaliações já realizadas por uma autoridade de alta confiança, uma segunda agência pode concentrar sua análise em aspectos específicos, como requisitos locais, rotulagem ou contexto epidemiológico”, complementou o diretor da ABIIS.