Proposta é modificar Instrução Normativa de 2015 que estabelece como produtos usados nesses processos podem ser classificados e agrupados.
Nos próximos dias, a Anvisa publicará uma proposta de consulta pública para mudança da Instrução Normativa de número 3, publicada em 2015, a IN 03/2015, que trata de diagnóstico in vitro.
A IN 03/2015 regulamenta a Resolução da Diretoria Colegiada de número 36, publicada em 2015, a RDC 36/ 2015, que trata classificação de risco, regimes de controle de cadastro e registro e requisitos de rotulagem e instruções de uso de produtos para diagnóstico in vitro.
A proposta de consulta pública que propõe alterações ao texto da IN 03/2015 teve como relatora a diretora Alessandra Bastos Soares, durante a reunião pública da Diretoria Colegiada da Anvisa, na última terça-feira (3/7).
O texto da futura consulta pública sugere a inclusão da modalidade “sistemas”, para modificar a IN 3/2015, na qual está disposto agrupamento de “famílias de produtos” para diagnóstico in vitro.
Esta norma, a RDC 36/2015, em seu art. 20, dispõe, ainda, que produtos para diagnósticos in vitro podem ser cadastrados ou registrados em agrupamentos como “família” quando forem do mesmo fabricante legal, possuírem tecnologia similar, fizerem uso de mesma metodologia e estiverem incluídos na relação de agrupamento em família de produtos para diagnóstico in vitro, publicada na IN 03/2015.
Os outros casos de agrupamento previstos na RDC 36/2015 são quando forem do mesmo fabricante legal, possuírem tecnologia similar, fizerem uso de mesma metodologia e forem interdependentes e exclusivos para a execução de um ensaio específico.
O problema a ser resolvido com a consulta pública proposta é que não está estabelecido o agrupamento em “sistema” para os produtos para diagnóstico in vitro, mas sim em “família”. Por essa razão será proposta a revisão em dois artigos da IN 03/2015.
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Com informações do Portal da ANVISA (09/07/2018)