Estudo inédito orienta políticas públicas e reforça articulação entre Anvisa, Ministério da Saúde, Inmetro e organismos internacionais.
O evento para o lançamento do estudo Mapa do Setor de Tecnologia Médica – Brasil e Américas, na sede da Anvisa, em 26 de fevereiro, reuniu representantes da indústria, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), do Ministério da Saúde, do Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (Inmetro) e da Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS), consolidando um ambiente de diálogo institucional em torno do fortalecimento regulatório e da ampliação do acesso a tecnologias em saúde.
Na abertura, o presidente do Conselho de Administração da Aliança Brasileira da Indústria Inovadora em Saúde (ABIIS), Bruno Boldrin Bezerra, destacou que a recente redução de filas na Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde (GGTPS) é resultado direto do empenho técnico dos servidores. “Não estamos falando apenas de redução de prazos ou de simplificação de processos. Estamos falando de ampliação de acesso”, afirmou.
Ele salientou ainda o longo histórico de contribuição da Aliança, com a produção de estudos e informações qualificadas para o setor de saúde. “Entendemos que um regulador forte e uma regulação inteligente são pilares fundamentais para levar dispositivos médicos de qualidade às pessoas.”
O diretor substituto da Terceira Diretoria da Anvisa, Marcelo Matos Mario Moreira, frisou que o estudo evidencia o comprometimento técnico da Agência, mesmo diante de limitações de pessoal. Segundo ele, o crescimento global do setor (estimado em US$ 542 bilhões em 2024, com projeção de US$ 886 bilhões até 2032) impõe desafios regulatórios adicionais.
Ele também citou que o relatório aponta que cerca de 80% dos documentos do International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) já foram incorporados pela Anvisa, evidenciando convergência regulatória internacional. Moreira ressaltou ainda a importância da digitalização, da modernização de sistemas como o Datavisa e da expansão do Reliance como caminhos para ampliar a eficiência e a previsibilidade. “A aproximação entre agências, com reconhecimento de práticas e alinhamento de entendimentos, tende a fortalecer institucionalmente o país”, afirmou.
A coordenadora de Inovação, Acesso a Medicamentos e Tecnologias para a Saúde (IMT) da Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS), Ileana Fleitas Estévez, reforçou o papel do Brasil como referência regional em regulação sanitária e destacou a importância de fortalecer capacidades produtivas e regulatórias na América Latina. “Podemos contribuir coordenando ações entre países, fortalecendo capacidades regulatórias e produtivas e aproximando indústrias, associações e autoridades sanitárias. Seguimos à disposição para colaborar com o setor produtivo e com as associações. Para nós, o fortalecimento da indústria regional é estratégico, inclusive para que, por meio dos fundos estratégicos da OPAS, possamos ampliar a oferta desses produtos aos países das Américas”, disse.
Já a coordenadora-geral de Dispositivos Médicos da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde do Ministério da Saúde, Fotini Santos Toscas, salientou a relevância do estudo para a formulação de políticas públicas, especialmente em temas como digitalização, interoperabilidade, diagnósticos in vitro e fortalecimento do capital humano. “Precisamos avançar na formação e na capacitação de profissionais para a cadeia produtiva, para o campo regulatório e para a avaliação de tecnologias em saúde. Nesse contexto, destaco o acordo de cooperação técnica firmado no âmbito do Grupo Executivo do Complexo Econômico-Industrial da Saúde (GECIS), envolvendo a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), o Ministério do Desenvolvimento, Indústria, Comércio e Serviços (MDIC), a USP e o Sebrae, entre outras instituições. Um dos objetivos centrais é a capacitação regulatória.”
Cooperação interinstitucional e avaliação da conformidade
O encerramento do evento destacou a presença do Inmetro como ator estratégico na avaliação da conformidade de dispositivos médicos. A coordenadora de Regulação e Avaliação da Conformidade, Alessandra Julião Weyandt, reafirmou o compromisso da autarquia com a integração regulatória. “A agenda regulatória do Inmetro entrou recentemente em consulta pública e deverá ser publicada no início de março, com o objetivo de ampliar a previsibilidade das ações, tanto como regulador quanto como gestor de programas de avaliação da conformidade. A diretoria também estruturou um canal unificado para recebimento de demandas. Solicitações urgentes podem ser tratadas imediatamente; as demais passam por triagem e priorização na agenda regulatória. Demandas relacionadas a programas vinculados à Anvisa serão, obrigatoriamente, discutidas com a Agência”, informou.
