Empresas fabricantes de medicamentos do kit de intubação notificados de acordo com a RDC nº 484/2021 devem utilizar novo código de assunto do Solicita para encaminhamento dos dados analíticos.
A Anvisa disponibilizou, nesta quarta-feira (31/3), um código de assunto no sistema Solicita para o encaminhamento dos resultados de controle de qualidade de medicamentos fabricados em conformidade com a RDC 484/2021. De acordo com a norma, as empresas fabricantes de medicamentos utilizados para intubação notificados deverão disponibilizar os resultados dos ensaios de controle de qualidade dos produtos à Anvisa.
O peticionamento dos resultados analíticos deve ser realizado por meio eletrônico no sistema Solicita com código de assunto 12089 – Encaminhamento de dados analíticos de medicamentos fabricados conforme RDC nº 484/2021. A documentação necessária para peticionamento consiste na cópia do laudo analítico e no Formulário de peticionamento em PDF.
A Anvisa publicou, no dia 19 de março, resolução que dispõe sobre os procedimentos temporários e extraordinários para a autorização, em caráter emergencial, de medicamentos utilizados para intubação de pacientes com Covid-19. A medida vale para anestésicos, sedativos, bloqueadores neuromusculares e outros medicamentos hospitalares usados para manutenção da vida de pacientes.
O objetivo foi manter o abastecimento regular dos medicamentos utilizados no processo de intubação. A autorização da comercialização de tais produtos passou a ser realizada por meio de notificação, que é uma simplificação do registro.
Para auxiliar as empresas, a Anvisa publicou listas orientativas:
- Lista de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFA) já autorizados em outros processos.
- Especificações de qualidade, método de esterilização e excipientes já utilizados em outros produtos
- Orientações sobre o informe técnico que deve acompanhar os produtos contendo informações e orientações necessárias aos profissionais da saúde
Com informações do portal gov.br (01/04/2021)
