Todos os dispositivos de risco IV fabricados a partir de 10 de julho de 2025 deverão apresentar o código de identificação.
Neste mês de julho, a Anvisa celebra os novos marcos atingidos na implementação, no Brasil, do UDI (do inglês Unique Device Identification – Identificação Única de Dispositivos Médicos). Todos os dispositivos médicos de classe de risco IV fabricados a partir desta quinta-feira (10/7) deverão apresentar o código de identificação UDI em seus rótulos.
Nesse contexto, a Anvisa elaborou o Ofício-Circular 2/2025/SEI/GGTPS/DIRE3/ANVISA, com o objetivo de orientar as unidades da Agência e o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) sobre essa obrigatoriedade. O ofício foi encaminhado também às associações do mercado que atuam no ramo de dispositivos médicos.
Além disso, a Agência traz novidades quanto ao Sistema de Identificação Única de Dispositivos (Siud), a base de dados brasileira do UDI. Em evento realizado no último dia 30 de junho, na sede da Anvisa, com a participação de representantes do setor da saúde, tanto público como privado, a Agência informou a conclusão do desenvolvimento do Siud, que passa por uma rodada de testes final, e divulgou o repositório de documentos de instrução do sistema, que está disponível no seguinte endereço: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/produtosparasaude/udi/siud
É importante notar que o repositório ainda está em construção. O Manual de Uso do Siud, disponível no repositório, que cobre as operações na interface no sistema, já está em versão de pré-lançamento.
O Siud será oficialmente disponibilizado à sociedade quando a Instrução Normativa decorrente da Consulta Pública 1.313/2025 for publicada e entrar em vigor, conforme determinado pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 591/2021.
Saiba mais
A Identificação Única de Dispositivos (UDI) é um padrão internacional de identificação que segue regras do Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (International Medical Device Regulators Forum – IMDRF. O objetivo da aplicação desse padrão é facilitar a identificação de dispositivos médicos no mercado, visando principalmente ampliar a segurança dos pacientes.
A internalização do UDI aos regulamentos da Anvisa foi lançada pela RDC 591, de 21 de dezembro de 2021.
Com informações do Portal Gov.br – 10.07.2025.