Anvisa passou a exercer a copresidência do Grupo de Trabalho de Sistema de Gestão da Qualidade (QMS) do IMDRF, em conjunto com a Comissão Europeia.
A inteligência artificial aplicada à regulação de tecnologias em saúde foi o principal destaque do segundo dia da 29ª reunião do International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), realizada em Singapura, de 9 a 13 de março. As discussões reuniram cerca de 20 autoridades regulatórias e organizações internacionais, que apresentaram os avanços de seus países. “Há um consenso de que o mundo precisa de uma regulação mais ágil, menos burocrática e preparada para acompanhar a velocidade da inovação tecnológica”, observou o diretor da Aliança Brasileira da Indústria Inovadora em Saúde (ABIIS), Sérgio Madeira, que participou do evento.
A abertura da sessão contou com a participação do ministro da Saúde de Singapura, Ong Ye Kung, que anunciou uma mudança importante na estratégia da Health Sciences Authority (HSA). A Agência deixará de atuar apenas como reguladora de tecnologias baseadas em inteligência artificial para também adotar essas ferramentas em seus próprios processos regulatórios.
“Entre as iniciativas apresentadas está um sistema de classificação preliminar de risco baseado em IA, que será disponibilizado para a indústria como um recurso eletrônico de orientação. A ferramenta deverá auxiliar empresas a identificar, de forma automatizada, o enquadramento regulatório de seus produtos ainda nas etapas iniciais de desenvolvimento”, detalhou Sérgio Madeira.
Segundo o ministro, o objetivo é aumentar a eficiência regulatória e reduzir a carga burocrática sobre as empresas, sem comprometer os padrões de segurança e eficácia. Ele também propôs que o IMDRF se torne uma plataforma global de compartilhamento de ferramentas digitais entre reguladores.
A discussão sobre o impacto da tecnologia na saúde foi aprofundada pelo executivo Bakul Patel, diretor sênior de estratégia regulatória global para saúde digital da Google e ex-integrante do FDA. Ele destacou que o setor vive uma transição de um modelo estático de regulação para um ecossistema dinâmico impulsionado pela inteligência artificial generativa.
Segundo Patel, a convergência entre dados, conectividade e poder computacional permitirá que o cuidado em saúde acompanhe o paciente fora dos ambientes tradicionais, criando um modelo de “inteligência como serviço”, no qual médicos, pacientes e sistemas digitais atuam de forma integrada.
Para ele, a regulação também precisará evoluir. Em vez de tratar algoritmos como dispositivos estáticos, os reguladores devem considerar que esses sistemas aprendem continuamente e precisam ser avaliados ao longo de todo o seu ciclo de vida.
Anvisa na copresidência do Grupo de Trabalho de Sistema de Gestão da Qualidade (QMS) do IMDRF
Durante a 29ª reunião do International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), foi anunciado que a Anvisa passou a exercer a copresidência do Grupo de Trabalho de Sistema de Gestão da Qualidade (QMS) do IMDRF, em conjunto com a Comissão Europeia. “Essa notícia reforça o protagonismo da Agência brasileira nas discussões técnicas sobre boas práticas regulatórias e harmonização internacional”, comemorou Sérgio Madeira.
A gerente-geral de Tecnologia de Produtos para Saúde do órgão regulador, Vivian Morais, anunciou que, no próximo ano, a coordenação do Fórum será da Anvisa e as duas reuniões do IMDRF serão no Brasil, no Rio de Janeiro e em Brasília.
Ela apresentou iniciativas voltadas à modernização do sistema regulatório e à integração com padrões internacionais. Uma das novidades é o lançamento oficial do banco de dados TIUD (UDI Brasil), iniciado em 1º de março de 2026. O sistema estabelece a identificação única de dispositivos médicos no país e terá implementação gradual até 2029, conforme o nível de risco dos produtos.
Vivian destacou o crescimento do mercado brasileiro. Entre 2022 e 2025, o país registrou aumento de 70% nas aprovações de dispositivos médicos, alcançando quase 97 mil autorizações ativas.
Para lidar com o crescimento anual das submissões e com a maior complexidade tecnológica, a Anvisa implementou um plano de ação para reduzir o volume de processos acumulados. As medidas incluem a reorganização da análise regulatória por grupos de fabricantes ou categorias de produtos, além da substituição de comunicações formais por reuniões virtuais diretas com as empresas para agilizar correções de dossiês.
Outro ponto relevante foi a ampliação do uso do modelo de reliance: cerca de 40% das submissões pré-mercado já utilizam análises conduzidas por agências internacionais de referência, como o FDA e a Health Canada, segundo a gerente-geral.
A Agência também ressaltou a expansão do programa internacional de auditoria única de dispositivos médicos (MDSAP). Desde 2018, o uso desses relatórios para certificação de boas práticas de fabricação no Brasil cresceu mais de 560%, e a Anvisa já avalia tornar a adesão ao programa obrigatória no país.
Comunidade Europeia: um bloco de grande importância para o mercado brasileiro
A especialista em políticas de dispositivos médicos da Direção-Geral de Saúde e Segurança Alimentar da Comissão Europeia, Nada Alkhayat, apresentou uma visão bem crítica da região. Reconheceu a necessidade de simplificar seu complexo sistema regulatório e informou que pretende reduzir custos e burocracia para fabricantes, além de ampliar o uso de sandboxes regulatórios para testar novas tecnologias. Ela definiu como ‘Waze dos dispositivos’ o banco de dados europeu (EUDAMED), a ser implantado ainda neste semestre e que se tornará obrigatório para quase tudo, trazendo transparência total. Qualquer pessoa poderá consultar certificados, incidentes de segurança e quem é o fabricante responsável.
“Seja pela importância tecnológica ou relevância dos países, o movimento da Comunidade Europeia (CE) é muito importante para o Brasil. Tanto como exportadores (são o terceiro maior fornecedor do país), como por potencial área de exportação da indústria nacional, além de América Latina e países árabes. Nos interessa estabelecer mecanismos de confiança regulatória com a CE”, finalizou Sérgio Madeira.