Confira como ficou a atualização do peticionamento de anuência de importação e exportação por meio de remessa expressa e dos códigos de assuntos da Anvisa para essa modalidade.

Com a implantação do novo sistema de peticionamento eletrônico, o Solicita, as solicitações de anuência de importação e exportação, exclusivamente pela modalidade de remessa expressa, passarão a ser realizadas por esse sistema, exceto para as petições de pessoas físicas, que continuarão sendo protocolados de forma manual. Também não haverá qualquer alteração no peticionamento eletrônico de importação já utilizado para as importações realizadas por pessoa jurídica, na modalidade Siscomex, para Licença de Importação (LI). 

Para acesso ao novo sistema, caso haja interesse em que as empresas operadoras do serviço de remessa expressa realizem o peticionamento junto à Anvisa, o importador ou exportador deverá cadastrar o CPF de um funcionário desses operadores como usuário do sistema. 

No momento do protocolo da petição, o importador ou exportador deverá selecionar o Posto da Anvisa onde se dará o despacho aduaneiro da mercadoria. O sistema Solicita é integrado ao Datavisa, de modo que, a partir dessa seleção, o expediente criado no Datavisa será tramitado para o respectivo Posto de Vigilância Sanitária para análise. 

Considerando as normas vigentes, foram realizadas alterações, inclusões e exclusões dos assuntos que vinham sendo adotados. 

As alterações tiveram o intuito de adequar as descrições dos códigos de assuntos às normas em vigor e de agrupar assuntos com requisitos semelhantes, com base na mesma fundamentação legal. 

As inclusões foram realizadas para contemplar atividades previstas nas normas vigentes, porém não constantes dos assuntos de petição disponíveis anteriormente. 

A tabela abaixo apresenta a relação entre os assuntos vigentes e aqueles que foram substituídos. 

Além disso, foram excluídos os assuntos referentes a importações que não têm previsão da modalidade de remessa expressa (códigos 9865 e 9866) e os assuntos referentes a exportações não sujeitas à anuência da Anvisa (códigos 9655 e 9656). 

Mediante as atualizações realizadas, foram realizadas alterações dos fatos geradores, de acordo com o previsto no Anexo II da Lei 9.782/1999, regulamentado pela RDC 222/2006, Anexo I. Por consequência, as Taxas de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) foram alteradas para alguns dos assuntos citados. Todas as atualizações já foram implementadas no Sistema de Consulta de Assuntos do Portal da Anvisa. 

Os assuntos incluídos têm como fundamentação legal a RDC 172/2017 e a RDC 260/2018. Quanto aos assuntos relacionados a pesquisa científica (RDC 172/2017), salienta-se que, apesar de documentação diferente em caso de pesquisas envolvendo seres humanos, os códigos de assuntos são os mesmos. 

Para as pesquisas envolvendo seres humanos, é exigido o parecer do Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) ou da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), conforme discriminado na Relação de Documentos de Instrução (Checklist) do Sistema de Consulta de Assuntos do portal da Anvisa. 

Ressalta-se ainda que há códigos de assuntos diferentes para a importação de bens e produtos por pesquisadores ou Instituição Científica, Tecnológica e de Inovação (ICT) credenciados e não credenciados pelo Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq), buscando maior celeridade nos processos realizados pelos credenciados, conforme determinado pela RDC 172/2017. Todavia, para amostras biológicas e produtos controlados não há essa diferenciação. 

A atualização dos códigos de assunto já foi implementada no Sistema de Consulta de Assuntos do portal da Anvisa e está disponível para o peticionamento manual.  

O peticionamento eletrônico pelo sistema Solicita está em fase de ajustes para os assuntos de anuência de importação e exportação por meio de remessa expressa de pessoa jurídica. A disponibilização para estes assuntos será divulgada no portal da Anvisa.  

Informações complementares 

O código de assunto 9825 teve a descrição alterada de “Fiscalização Sanitária para anuência de importação por meio de REMESSA EXPRESSA de até 20 amostras de produtos saneantes domissanitários, alimentos, cosméticos, perfumes ou produtos de higiene pessoal, não regularizados na Anvisa, destinados a testes de Controle de Qualidade, avaliação de embalagem e rotulagem, testes de equipamentos ou desenvolvimento de novos produtos” para “Anuência de importação, por meio de REMESSA EXPRESSA, de amostras de saneantes, alimentos, cosméticos, não regularizados na Anvisa, para pesquisa de mercado, análise laboratorial, testes de controle da qualidade, avaliação de embalagem ou rotulagem e testes de equipamentos, com vistas ao registro do produto”. Com a alteração da descrição, o código de assunto passa a contemplar os assuntos de código 9827, 9839, 9832 e 9838. A finalidade de desenvolvimento de novos produtos não está contemplada na RDC 81/2008, porém os testes (análise laboratorial, testes de controle da qualidade, avaliação de embalagem ou rotulagem e testes de equipamentos) para fins de registro relacionados ao desenvolvimento de novos produtos constam da nova redação desse assunto. 

A solicitação de anuência da Anvisa para a exportação de material biológico pela modalidade de remessa expressa, por pessoa jurídica, terá o deferimento automático da anuência de exportação. Informaremos assim que as alterações do sistema, que permitirão o deferimento automático, forem finalizadas. Este procedimento será aplicado aos seguintes assuntos de petição: 

• 9869 – Anuência de exportação, por meio de REMESSA EXPRESSA, de até 20 amostras de material biológico humano, resultante de pesquisa clínica, por pessoa jurídica. 
• 9870 – Anuência de exportação, por meio de REMESSA EXPRESSA, de 21 a 50 amostras de material biológico humano, resultante de pesquisa clínica, por pessoa jurídica. 
• 9867 – Anuência de exportação, por meio de REMESSA EXPRESSA, de até 20 amostras de material biológico humano para fins de diagnóstico laboratorial, por pessoa jurídica. 
• 9868 – Anuência de exportação, por meio de REMESSA EXPRESSA, de 21 a 50 amostras de material biológico humano para fins de diagnóstico laboratorial, por pessoa jurídica. 
• 90168 – Anuência de exportação, por meio de REMESSA EXPRESSA, de até 20 amostras biológicas vinculadas a pesquisa científica, realizada por Instituição Científica, Tecnológica e de Inovação (ICT). 

• 90169 – Anuência de exportação, por meio de REMESSA EXPRESSA, de 21 até 50 amostras biológicas vinculadas a pesquisa científica, realizada por Instituição Científica, Tecnológica e de Inovação (ICT). 

A previsão de deferimento automático não causa prejuízo à inspeção sanitária da Anvisa, no local de desembaraço da mercadoria, que poderá ocorrer a qualquer momento. A identificação de irregularidades pode, a critério da Agência, resultar na suspensão do deferimento automático das petições de exportação da empresa. 

Salienta-se que a exportação de substâncias, plantas, medicamentos e produtos sujeitos a controle especial constantes na Portaria SVS/MS 344/1998 e suas atualizações não é passível de deferimento automático de anuência de exportação, estando sujeita à autorização e à liberação sanitária. 

Os assuntos de petição para pessoa física (códigos 9609, 9853, 9950 e 90167) não estarão disponíveis para o peticionamento através do sistema Solicita, de modo que devem continuar sendo peticionados manualmente no Posto da Anvisa onde será realizado o despacho aduaneiro.   

Com informações do portal da ANS (09/08/2019)