Funcionamento começa nesta segunda-feira (2/3) e representa avanço regulatório relevante
Nesta segunda-feira (2/3), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) dá mais um passo importante rumo à segurança e rastreabilidade de dispositivos médicos: a entrada em operação do Sistema de Identificação Única de Dispositivos Médicos (Siud).
O lançamento do Siud é a materialização de um esforço regulatório robusto, alinhado às diretrizes internacionais definidas no Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos, do qual o Brasil é membro.
A ação cumpre o que foi estabelecido na Instrução Normativa (IN) 426/2026 e na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 591/2021, que definiram os requisitos para transmissão e gestão da base de dados sobre Identificação Única de Dispositivos Médicos (UDI) e a criação do próprio sistema no Brasil.
É importante notar que a transmissão desses dados ao Siud já pode ser feita de forma voluntária. A obrigatoriedade, no entanto, será implementada gradualmente, conforme os prazos definidos pela RDC 591/2021 e detalhados na figura abaixo.
A Anvisa também publicou informações importantes para quem trabalha com dispositivos médicos a fim de garantir transparência e acesso às regras:
- Dispositivos médicos com transmissão suspensa: está disponível no Portal da Agência a lista de Dispositivos Médicos com transmissão suspensa ao Siud, ou seja, aqueles bloqueados para envio de dados. Esta medida está em conformidade com o art. 13 da IN 426/2026.
- Manuais e orientações: além disso, os manuais de uso e instruções detalhadas sobre a operação do Siud estão no repositório de documentos do sistema. Os materiais estão disponíveis desde junho de 2025.
Entenda
A chegada do Siud é um marco para a segurança e a confiança dos dispositivos médicos no Brasil.
Veja os principais avanços promovidos:
- Rastreabilidade: agora existe um mecanismo que permite a gestão de toda a cadeia produtiva de cada modelo de dispositivo médico, desde a origem até o fim do caminho exato de cada produto até o paciente.
- Transparência: as informações sobre os dispositivos tornam-se mais claras e acessíveis para todos, desde profissionais de saúde até o cidadão.
- Segurança: com mais informação, busca-se garantir que as pessoas recebam tratamentos com produtos de qualidade comprovada e com histórico conhecido.
Mais do que uma inovação tecnológica, a implantação do Siud posiciona o Brasil entre os países com as melhores práticas regulatórias do mundo. Isso significa uma capacidade ainda maior de monitoramento para proteger a saúde pública brasileira e abre novas portas para que os dispositivos médicos produzidos no país possam ser vendidos e reconhecidos internacionalmente, impulsionando a economia brasileira.
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Com informações do Portal Gov.br – 03.03.2026.