Nota Técnica Setorial aponta riscos jurídicos e regulatórios e defende debate mais amplo sobre as regras para uso de IA na medicina

Entidades representativas do setor de saúde manifestaram preocupação com aspectos da Resolução do Conselho Federal de Medicina nº 2.454/2026, que regulamenta o uso da inteligência artificial na medicina. Em Nota Técnica Setorial, as organizações reconhecem a importância de estabelecer regras claras para o uso responsável da tecnologia pelos médicos, mas questionam a extensão da norma para empresas e fornecedores de tecnologia que não exercem a medicina.

O principal ponto levantado é a possível extrapolação da competência legal do CFM, especialmente diante de obrigações que alcançariam pessoas jurídicas submetidas à atuação de outros órgãos reguladores. A análise também aponta possíveis sobreposições com as competências da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), na regulamentação de softwares como dispositivos médicos (SaMD), e da Autoridade Nacional de Proteção de Dados (ANPD), em temas relacionados ao tratamento de dados pessoais.

A Nota Técnica destaca ainda preocupações relacionadas à proteção da propriedade intelectual e do segredo industrial, à ausência de Avaliação de Impacto Regulatório (AIR) e ao prazo de 180 dias previsto para a entrada em vigor da resolução. Segundo as entidades, sistemas já implantados poderiam ser submetidos integralmente às novas exigências sem um regime de transição proporcional aos diferentes níveis de risco.

O documento também reúne precedentes judiciais envolvendo outras resoluções do CFM para contextualizar o debate sobre os limites da competência normativa dos conselhos profissionais.

Ao final, as entidades signatárias defendem a suspensão integral da Resolução CFM nº 2.454/2026 e a construção de uma nova regulamentação, com participação dos setores envolvidos, Avaliação de Impacto Regulatório, consulta pública e amplo debate com a sociedade.

Leia a íntegra do documento abaixo.