A ABRAIDI participa da Coalizão Interamericana para a Convergência Regulatória para o Setor de Tecnologia Médica que é a primeira e única iniciativa em todo o Hemisfério Ocidental para alcançar a convergência regulatória de dispositivos médicos e implementar boas práticas regulatórias intersetoriais. A Coalizão reúne inúmeras associações empresariais, de importadores e distribuidores de dispositivos médicos, das três Américas.
Em 10 de junho houve a sequência de um treinamento promovido pela Coalizão para mostrar como é feita uma auditoria do programa Medical Devices Single Audit Program (MDSAP), programa este compartilhado entre as autoridades sanitárias dos Estados Unidos, Canadá, Austrália, Japão e, também, Brasil.
“Nesta sessão foi apresentado um estudo de caso para explicar o modelo de auditoria baseado, na ISO 13485, para obter a certificação de boas práticas de fabricação”, informou o diretor técnico da ABRAIDI, Sérgio Madeira, que participou da reunião online.
A Dekra, empresa global de origem alemã, expos todo o ciclo de auditoria do programa MDSAP. “Começou com detalhes do planejamento, incluindo identificação da empresa cliente e dos respectivos locais de instalação fabril. Em função disso, como se aloca os auditores, partindo do conhecimento das tecnologias a serem avaliadas e definição da linguagem da auditoria”, relatou Madeira.
Nesse processo, uma parte pode ser feita remota, com análise de documentos para depois a atividade presencial às instalações, visualizando pessoas, máquinas e processos. Os avaliadores trabalham segundo as regras gerais, com atenção para demandas específicas da agência reguladora do país do solicitante, Anvisa, no caso brasileiro. Feita a auditoria, os relatórios são preparados usando um formulário online, com campos programados, atendendo aos requisitos de GD211, e disponíveis no sistema, em Inglês. Os relatórios podem ser acessados por autoridades sanitárias dos países parceiros.
“No caso da ANVISA, esse relatório vai compor o processo de decisão da agência para certificar ou não a fábrica visitada” explicou o diretor técnico da ABRAIDI.
Os custos desse processo incluem a taxa da Anvisa (R$ 72.000,00), mais os custos de deslocamento e estadia de dois auditores e o custo da auditoria propriamente dita, totalizando cerca de R$ 320 a 350.000,00 aproximadamente.
Com informações do site da ABRAIDI (16/06/2021)
