A tarde do segundo dia do IV Seminário Internacional de Dispositivos Médicos ABRAIDI / Anvisa realizado, em 10 e 11 de agosto, no auditório do Instituto de Radiologia da USP e transmitido pela web, foi aberta pela docente da Poli/USP, a engenheira Lucia Vilela Leite Filgueiras. O palestrante foi Masood Siddiqui da equipe de desenho industrial da Johnson & Johnson que tratou de fatores humanos e da ISO 9241, estudos de usabilidade, ergonomia, instruções de uso. A conferência, ao vivo dos Estados Unidos, focou na interface do homem e os vários níveis de interação de um DM. Masood Siddiqui falou do desenvolvimento de produtos cada vez mais confiáveis. Citou regras e princípios de legislação e ainda diretrizes internas da própria companhia que mitigam riscos, dentro das determinações do compliance da J&J.
A aplicação da manufatura aditiva (impressão 3D) tem sido uma vedete na imprensa leiga, com muita distorção. O fluxo de fabricação de dispositivos médicos com essa tecnologia, foi o tema da palestra do engº Fabio Sant’Ana, da Farcco Tecnologia e especialista credenciado pela GE Additive, além de coordenador de grupo da ABNT para manufatura aditiva. “É importante que falemos sobre esse processo industrial que está sendo usado no mundo todo, inclusive no Brasil de forma bastante ampla no setor de DMs. Saber como estão utilizando com segurança e eficácia é essencial para podermos avançar ainda mais com essa tecnologia no mercado nacional”, afirmou o especialista, citando algumas utilizações no segmento de ortopedia. O atual diretor de Qualidade e Assuntos Regulatórios da Karl Storz, Danilo Marques, com longa experiencia em implantes, fez a moderação das discussões.
O IV Seminário Internacional de Dispositivos Médicos foi prestigiado com uma conferência do médico e sanitarista da Faculdade de Saúde Pública da USP, Gonzalo Vecina, que falou sobre o reliance, fazendo uma avaliação crítica com toda a sua experiência no setor. “A meia vida de um device é diferente da meia vida de um medicamento, a quantidade de moléculas na área de medicamentos é de 2.000 itens, diante dos mais de 500 mil itens de DMs têm um ciclo muito diferente dos medicamentos, que estão relacionados a patentes e suas particularidades. Uma questão que precisa ser recolocada junto ao órgão de vigilância sanitária. A burocracia do registro está relacionada a cinco questões principais: segurança, eficácia, qualidade, acesso (questão crítica no país) e efeitos sociais e econômicos, geração de valor para a sociedade”, contextualizou Gonzalo Vecina lembrando que os dois últimos itens (acesso e efeitos sociais e econômicos) precisam ser profundamente analisados. Vecina enfatizou que reliance não é só assunto da ANVISA, envolve ministério da Saúde, CADE, Direito Econômico, da Justiça, da Fazenda, Indústria e Comércio, entre outros. Há que entender isso dentro do SUS. Há muita discussão a ser feita. O presidente da ABRAIDI, Sergio Rocha, foi o moderador do painel.
O diretor técnico da ABRAIDI, Sérgio Madeira, encerrou o evento conduzindo a palestra final da enfermeira Ana Miranda que falou sobre o processamento de dispositivos em centrais de materiais de esterilização (CME) em hospitais. Ana Miranda mostrou a enorme complexidade tecnológica, processual e logística de uma CME e em função disso a absoluta necessidade de se ter a direção técnica a cargo da Enfermagem. Destacou a pressão, que os profissionais de CME, vem sofrendo nos últimos tempos, desde responsabilidade técnica solicitada por outras profissões, questionamentos salariais e dificuldades de comunicação entre equipes que tem gerado muitos problemas. A enfermeira expôs farta documentação científica sobre métodos, qualidade, materiais, saneantes, qualidade da água etc. e propôs alguns caminhos para equacionar os processamentos de DMs nas CMEs.
Estas palestras podem ser acessadas no Canal do YouTube da ABRAIDI: https://www.youtube.com/channel/UCyr3HftlFWyDHWb0C1qQxww
