Interessados poderão enviar suas sugestões ao documento até o dia 24 de janeiro de 2022, por meio de formulário eletrônico. Entenda!

A Anvisa comunica que está disponível a primeira versão do Guia para Controle de Projetos para Fabricantes de Dispositivos Médicos. Os interessados em contribuir para o aprimoramento da publicação poderão enviar suas sugestões até o dia 24 de janeiro de 2022, por meio de formulário eletrônico.     

O guia é uma tradução adaptada e editada do documento IMDRF GHTF SG3 Design Controls Guidance for Medical Devices Manufacturers. Seu objetivo é auxiliar as empresas fabricantes de dispositivos médicos a compreender os requisitos de sistemas de qualidade relativos ao controle e desenvolvimento de projetos preconizados pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 16/2013, por meio da interpretação da terminologia e da explanação dos conceitos regulatórios em termos práticos para implementação em seu Sistema de Gestão da Qualidade.     

A ideia é que o documento seja utilizado por empresas e autoridades sanitárias tanto para o desenvolvimento de dispositivos médicos quanto para os projetos dos seus processos produtivos associados. Além disso, ele é aplicável para novos projetos, bem como para modificações ou melhorias nos projetos de produtos existentes.  

Por fim, é importante ressaltar que o referido guia não é tema da Agenda Regulatória da Anvisa. O documento foi uma iniciativa da Coordenação de Inspeção e Fiscalização de Produtos para a Saúde (CPROD) da Agência, considerando as exigências de boas práticas de fabricação previstas na RDC 16/2013, para orientar a aplicação dos requisitos da norma pelas empresas fabricantes de dispositivos médicos.    

Clique aqui e acesse o Guia para Controle de Projetos para Fabricantes de Dispositivos Médicos.

Com informações do portal gov.br (18/11/2021)