Agência vai revisar regras para laboratórios que realizam análises em produtos sujeitos à vigilância sanitária.
A Anvisa quer debater com a sociedade os critérios, requisitos e procedimentos para o funcionamento de laboratórios analíticos — aqueles que realizam testes e análises em produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária.
Assim, a partir da próxima sexta-feira (29/8), estará aberta por 60 dias a Consulta Pública 1.347/2025, que receberá comentários e sugestões sobre a proposta de norma da Agência. Qualquer pessoa pode participar, incluindo representantes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), cidadãos, entidades sociais e setor regulado.
O objetivo da consulta pública é melhorar a regulamentação dos laboratórios analíticos, com a participação de todos os setores envolvidos. A proposta reúne regras de duas normas — a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 512/2021 e a RDC 928/2024) — em uma só, como parte de um processo de simplificação regulatória.
A mudança na RDC 928/2024 busca tornar o texto mais claro, atualizar conceitos e incluir pontos da revisão da RDC 512/2021, que está sendo ajustada para acompanhar avanços tecnológicos e normas internacionais.
Para ajudar na decisão sobre essa atualização, foi feita uma Análise de Impacto Regulatório (AIR), com informações sobre o cenário atual, os problemas das regras atuais, possíveis soluções e os riscos da nova proposta, que abrange o tema 7.1.1 da Agenda Regulatória 2024-2025.
Como participar
O prazo da consulta pública terá início em 29 de agosto e término em 27 de outubro.
- Leia a íntegra da proposta de norma neste link ou no portal Participa + Brasil.
- Envie a sua contribuição por meio do formulário on-line.
Quem não tiver acesso à internet também pode participar, enviando sugestões por escrito, dentro do prazo da consulta, para o endereço da Anvisa em Brasília. Contribuições internacionais podem ser enviadas fisicamente para o mesmo local, direcionadas à Assessoria de Assuntos Internacionais. As orientações completas estão no texto da consulta pública.
As contribuições recebidas são consideradas públicas e estarão disponíveis a qualquer interessado por meio de ferramentas contidas no menu “Resultado” do formulário eletrônico, inclusive durante o processo de consulta.
Após o fim do prazo estipulado (60 dias), a Agência promoverá a análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da consulta pública no seu portal.
Com informações do Portal Gov.br – 26.08.2025.