Entre os itens aprovados está a atualização da composição das vacinas influenza sazonais para uso no Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) definiu, nesta quarta-feira (6/5), a composição das vacinas influenza sazonais a serem usadas no Brasil. A aprovação foi uma das deliberações da 7ª Reunião Pública da Diretoria Colegiada da Anvisa de 2026.

A gripe ou influenza é uma infecção aguda do sistema respiratório, de origem viral e com grande potencial de transmissão. Em função da sazonalidade do vírus, ou seja, sua característica de ser mais comum em determinada estação do ano ou época, a Organização Mundial da Saúde (OMS) emite recomendações globais voltadas aos hemisférios Norte e Sul, separadamente, no início e fim de cada ano, respectivamente.

Para adequar as vacinas a serem aplicadas no Brasil, a Anvisa faz atualizações periódicas da composição desses imunizantes, contribuindo para a proteção da saúde pública ao viabilizar a utilização de produtos mais aderentes aos vírus em circulação.

Relatora da proposta, a diretora Daniela Marreco destacou a relevância da medida. “Dados de 2026 mostram que as hospitalizações por gripe avançam no país. Até 18 de abril, as internações por gripe cresceram 92,9% e as mortes pela doença avançaram 10% em relação ao mesmo período de 2025.”

Redução de filas

A diretoria colegiada também chancelou por unanimidade alteração na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 997/2025, que trata das medidas excepcionais e temporárias para a otimização da fila de análise de anuência em pesquisa clínica e de pedidos de registro e pós-registro de medicamentos e produtos biológicos. A proposta, relatada pela diretora Daniela Marreco, reduziu para 60 dias o prazo de cumprimento de exigências feitas pela Anvisa nos processos de registro e pós-registro de medicamentos e produtos biológicos.

Segundo a diretora, a medida é essencial para atender a meta institucional de redução do passivo dos produtos que aguardam análise. Em novembro passado, a Agência anunciou uma série de ações estruturantes, em conjunto com medidas excepcionais e temporárias, para otimizar a fila de análise de pesquisas clínicas, medicamentos, dispositivos médicos e de inspeções.

Reliance

A atualização da IN 289/2024, que definiu critérios para o procedimento otimizado de análise, mecanismo de avaliação baseado na confiança regulatória (reliance), foi outro tema debatido na reunião. Também relatada pela diretora Daniela Marreco, a proposta busca reduzir inconsistências documentais e conferir mais previsibilidade ao mercado. “Além disso, contribuiu com a racionalização dos fluxos de análise e incremento de eficiência regulatória”, observou a relatora.

Os diretores aprovaram ainda IN para instituir o projeto-piloto de avaliação técnica otimizada on-line (ATOL) do Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (DIFA) em petições de solicitação de Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (CADIFA).

Uma RDC com atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344/1998 também foi aprovada durante a reunião. A alteração permite, entre outros pontos, a exportação de insumos farmacêuticos ativos (IFAs) e produtos à base de cannabis produzidos no Brasil e promove a compatibilização da portaria com as normas aprovadas em janeiro, em especial a RDC 1.015, que atualizou o marco regulatório de fabricação e importação de produtos de cannabis instituído pela RDC 327/2019.

Em janeiro, a diretoria colegiada aprovou três RDCs que regulamentam a produção de cannabis com fins medicinais no Brasil, além do novo marco regulatório para a fabricação e importação de produtos de cannabis. As normas atendem à determinação do Superior Tribunal de Justiça (STJ). Em novembro de 2024, a Corte definiu a legalidade da produção “para fins exclusivamente medicinais e/ou farmacêuticos atrelados à proteção do direito à saúde”. As normas publicadas nesta terça-feira não têm valor imediato e entrarão em vigor seis meses após a publicação.

Na mesma linha, a diretoria chancelou IN que atualizou a relação de ingredientes ativos de agrotóxicos, saneantes desinfestantes e preservativos de madeira previstas na Instrução Normativa 103/2021. Foi aprovada a inclusão da monografia do ingrediente ativo I35 – Icafolina Metílica.

Pedido de vista

A pauta da reunião trazia ainda proposta de IN com novas regras para a importação e o controle de qualidade dos insumos farmacêuticos ativos (IFAs) utilizados por farmácias de manipulação. O relator do caso, diretor Daniel Pereira, chegou a apresentar o voto para deliberação do colegiado, mas o processo foi interrompido por pedido de vista do diretor Thiago Campos.

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Com informações do Portal Gov.br – 07.05.2026.