A diretora técnica e regulatória da Câmara Brasileira de Diagnóstico Laboratorial (CBDL), Josely Chiarella, esteve no Japão neste mês de março para a 27ª reunião do Comitê Gestor do IMDRF, encontro promovido pelo International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), grupo de reguladores de dispositivos Medical Device Regulators Forum (IMDRF), grupo de reguladores de dispositivos médicos e autoridades reguladoras de diversas partes do mundo. Os dois primeiros dias do encontro foram abertos à indústria e outros stakeholders, para que todos pudessem acompanhar as tendências da regulamentação global de dispositivos médicos.

Planejamento Estratégico para 2026-2030

O principal tema abordado do encontro foi o planejamento estratégico para 2026-2030, baseado em uma pesquisa global, reforçando o compromisso com a harmonização regulatória e a inovação em dispositivos médicos.

Reguladores discutiram os desafios na implementação de documentos orientativos do IMDRF e normas globais, considerando diferenças regionais e capacidades regulatórias. A capacitação regulatória também foi um ponto de destaque, incluindo o desenvolvimento de modelos de treinamento eficazes.

A representante da ANVISA, Karen Noffs, gerente da Gerência Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde (GGTPS), apresentou iniciativas da agência na capacitação regulatória, o que inclui treinamentos internos, capacitações para municípios e autoridades locais e regionais, workshops para o setor regulado e programas para o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS). A plataforma AVA Visa foi mencionada como um recurso essencial, oferecendo conteúdo on-demand para diversas categorias.

O representante do PMDA, órgão regulatório do Japão, mencionou desafios logísticos na organização de treinamentos internacionais e propôs maior cooperação com o IMDRF. Já a Arábia Saudita (SFDA) compartilhou um modelo de treinamento em três níveis para reguladores e indústria.

Expansão da Confiança Regulatória

Outro tema de destaque foi a estratégia de reliance, que permite que reguladores utilizem avaliações de outras agências para acelerar a aprovação de tecnologias médicas inovadoras, mantendo a soberania regulatória de cada país.

A Austrália compartilhou sua experiência na expansão do reliance desde 2018, iniciando com Canadá e Japão, posteriormente incluindo Singapura, e agora com planos para incluir Brasil e Reino Unido.

Como representante da indústria, a Roche, empresa associada à CBDL, apresentou casos concretos de como o reliance reduziu significativamente o prazo de acesso a dispositivos médicos. Um exemplo citado foi o registro de um produto Classe III na ANVISA, que utilizou reliance com o Canadá e teve o tempo de aprovação reduzido em cerca de 60 dias.

A Argentina destacou o acordo de reconhecimento mútuo firmado com o Brasil em novembro de 2023 para dispositivos médicos, incluindo IVDs de classes de risco I e II.

Foi anunciado o desenvolvimento do Reliance Playbook por Renata Brandão, diretora de Regulatory Affairs da Abbott, e Diane Wurzburger, da GE Healthcare. Esse guia trará exemplos práticos e diretrizes para a adoção do reliance, abordando desafios como diferenças na classificação de dispositivos entre países e dificuldades na interoperabilidade de sistemas regulatórios.

Atualização Regulatória das Jurisdições

• Brasil: Thiago Rezende Pereira Cunha, da Gerência de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Produtos para Saúde – GIPRO da ANVISA, destacou os avanços na regulamentação de dispositivos médicos, ampliação do uso do MDSAP para certificação e implementação do UDI;
• Austrália: avanços na implementação de diretrizes do IMDRF, incluindo UDI, vigilância pós-mercado e regulamentação de IA;
• Canadá: modernização regulatória e expansão do reliance;
• União Europeia: ajustes regulatórios para evitar desabastecimento e regulamentação de IA como prioridade.
  Inteligência Artificial e Cibersegurança
  Três grupos de trabalho apresentaram avanços relevantes:
• AET WG (Artificial Intelligence and Emerging Technologies): regulamentação de IA aplicada a dispositivos médicos e desafios de segurança;
• AI/ML WG (Artificial Intelligence / Machine Learning): requisitos regulatórios específicos para dispositivos baseados em Machine Learning e planos de controle de mudanças predefinidos (PCCP);
• SaMD WG (Software as a Medical Device): harmonização internacional para regulamentação de software como dispositivo médico e diretrizes de cibersegurança.

Segundo a diretora da CBDL, o Grupo da Indústria do IMDRF, recentemente formalizado, atuará como conselheiro estratégico do Comitê Gestor, o que fortalecerá a colaboração entre reguladores e setor privado. Pela primeira vez, participará como observador de uma sessão fechada restrita a reguladores, marcando um avanço na cooperação internacional.

De acordo com Josely, a ausência do FDA (Food and Drug Administration) dos EUA, devido às restrições governamentais, impactou discussões nesses grupos.

“O evento reafirmou a importância da harmonização regulatória e do papel da indústria na regulamentação global. Para futuras propostas ao IMDRF, considera-se essencial avaliar impacto na saúde pública, relevância regulatória, estado da inovação e demanda dos stakeholders.”, conclui Josely.

Com informações da CBDL – 18.03.2025