Os testes rápidos atuais são indicados para triagem e apoio à estratégia de monitoramento.
A Anvisa esclarece que as regras atuais da Agência só permitem o registro de autoteste de doenças infectocontagiosas passíveis de notificação compulsória, como a Covid-19, caso haja uma política de saúde pública e estratégia de ação estabelecida pelo Ministério da Saúde.
Os autotestes podem ser registrados a partir de uma política pública que preveja o autoteste como ferramenta da estratégia de enfrentamento à Covid-19.
As tecnologias aplicadas aos produtos para diagnóstico in vitro, ao longo dos anos, têm evoluído para aumentar a simplicidade de uso e ampliar o acesso.
Este potencial de ampliação requer a abordagem de diferentes perspectivas frente aos riscos e benefícios envolvidos no seu uso e a necessidade de definição clara de políticas de saúde para assegurar a cobertura integral de assistência ao usuário.
A disposição dada pelo art. 15 da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) da Anvisa 36/2015 tem por finalidade afastar os riscos envolvidos na coleta da amostra biológica, na execução do ensaio, na interpretação do resultado, bem como no manejo dos dados e dos próprios pacientes.
Para a adoção de uma eventual política pública que possibilite o uso de autoteste para Covid-19, é fundamental considerar os fatores humanos e a usabilidade do produto, medidas de segurança do produto, limitações, advertências, cuidados quanto ao armazenamento, condições ambientais no local que será utilizado, intervalo de leitura, dentre outros aspectos.
Outros países que adotaram a abordagem de execução de testes in vitro para Covid-19 fora do ambiente laboratorial estabeleceram políticas públicas na perspectiva do combate à disseminação do coronavírus. Deve-se levar em consideração também o impacto relacionado a possíveis erros de execução de ensaios, que, além de repercutir na qualidade de vida dos usuários, podem afetar os programas de saúde pública.
Os produtos para autoteste são para o acompanhamento das condições de uma doença ou detecção de condições específicas, com a intenção de auxiliar o paciente, porém não são conclusivos para o diagnóstico, podendo ser realizados por leigos.
Os ensaios moleculares que detectam múltiplos alvos, como RT-PCR, devem ser usados preferencialmente para o diagnóstico de infecção pelo Sars-CoV-2, incluindo a variante Ômicron.
Os testes rápidos atuais são indicados para triagem e apoio à estratégia de monitoramento.
A Anvisa emitiu uma Nota Técnica a respeito do uso de autoteste para Covid-19 e enviou seu posicionamento ao Ministério da Saúde, como subsídio à eventual avaliação de uso dessa ferramenta.
Com informações do portal gov.br (07/01/2022)
