Anvisa alerta que a atualização somente deve ser carregada no repositório após deferimento e publicação da petição de alteração.
Atenção, setor regulado da área de produtos para saúde! As atualizações de instruções de uso decorrentes de alteração de aprovação requerida devem ser carregadas no repositório documental de dispositivos médicos somente após o deferimento e a publicação das respectivas petições de alteração.
Os processos de regularização de produtos que recebem instruções de uso atualizadas com informações decorrentes de petições de alteração de aprovação requerida antes de seu deferimento e publicação constituem irregularidade no processo de registro do produto. Nesses casos, conforme prevê o artigo 6º da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 431/2020: “Ficam sujeitas às penalidades previstas na Lei nº 6.437/1977 as empresas que inserirem informações que não apresentem concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado”.
A alteração de aprovação requerida de dispositivo médico, de acordo com a RDC 340/2020, é aquela considerada “de maior relevância sanitária, que trata de mudança a ser introduzida no processo de regularização, sendo autorizada em território nacional somente após análise técnica documental e manifestação favorável da Anvisa”.
Entenda
A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 431/2020 tornou obrigatório o carregamento das instruções de uso dos dispositivos médicos registrados e notificados junto à Agência no repositório documental, disponibilizado por meio da consulta de produtos regularizados. Essa ferramenta é uma valiosa fonte de informação para pacientes, usuários, compradores, serviços de saúde, operadoras de planos de saúde, órgãos públicos licitantes, órgãos públicos de controle, serviços de auditoria e grupos de pesquisa em universidades, possibilitando, inclusive, a identificação de eventuais falsificações de produtos no mercado. Dentre os requisitos estabelecidos pela respectiva norma sanitária está a obrigatoriedade de carregamento de atualizações das instruções de uso dos produtos decorrentes de alterações do processo de regularização.
Com informações do portal gov.br (06/06/2022)
