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Assuntos relacionados a dispositivos médicos para diagnóstico in vitro passarão por atualização

Medida tem como objetivo adequar o sistema de peticionamento à RDC 830/2023.

A Anvisa realizará uma atualização em seu sistema de peticionamento eletrônico, para adequar o sistema à RDC 830/2023, que dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de notificação e de registro e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, inclusive seus instrumentos. Por essa razão, a partir do próximo dia 29 de maio até o dia 3 de junho deste ano, os peticionamentos relacionados aos códigos de assuntos da área de diagnóstico in vitro podem ficar temporariamente indisponíveis.

A medida será necessária devido à entrada em vigor da RDC 830/2023, que exigirá a atualização das listas de documentos para o peticionamento eletrônico desses assuntos.

Confira abaixo os assuntos que serão atualizados, seus respectivos códigos e o tipo de alteração a ser realizada:

8007 – IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Nome comercial de produto
8008 – IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Composição de produtos ou modelos de instrumentos
8009 – IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos
8011 – IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril.
8014 – IVD – Revalidação de registro
8015 – IVD – Revalidação de registro em família
8017 – IVD – Registro de produtos em família
8020 – IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril  
8411 – IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Local de fabricação (unidade fabril)
8412 – IVD – Recurso administrativo
8416 – IVD – Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa
8420 – IVD – Retificação – Correção pela Anvisa
8432 – IVD – Aditamento
8433 – IVD – Registro de produto
8437 – IVD – Notificação de produtos em família Classe II
8442 – IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Inclusão do produto em família
8444 – IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação
8451 – IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Interferentes e Limitações
80074 – IVD – Transferência de titularidade de registro de produto
80078 – IVD – Transferência de titularidade de registro de família de produtos
80085 – IVD – Cancelamento de registro por transferência de titularidade
80091 – IVD – Retificação – Correção pela empresa
80133 – IVD – Notificação de produto Classe II
80154 – IVD – Desistência de petição/processo a pedido
80197 – IVD – Notificação de produto Classe I
80198 – IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata
80199 – IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Exclusão de produto em família
80204 – IVD – Disponibilização de instruções de uso no portal da Anvisa
80280 – IVD – Cópia de processo ou petição
80298 – IVD – Notificação de produto classe II com software não embarcado (SaMD) de uso dedicado
80299 – IVD – Registro de produto com software não embarcado (SaMD) de uso dedicado

Com informações do Portal Gov.br – 21.05.2024