Seleção contempla decisões sobre registro e inspeção de medicamentos e dispositivos médicos.
nvisa aprovou, em reunião do Comitê de Gestão Estratégica, Riscos e Inovação Institucional (CGE), a lista de Autoridades Reguladoras Estrangeiras prioritárias. O objetivo é desenvolver e consolidar a prática de confiança regulatória, conhecida como reliance, em relação às decisões tomadas pela Agência.
A iniciativa está alinhada ao quinto objetivo estratégico do Plano Estratégico da Anvisa 2024-2029, que estabelece como meta que 70% das autoridades reguladoras prioritárias adotem práticas de confiança regulatória com base nas decisões da Agência. Essa estratégia é essencial para o reconhecimento da Anvisa como autoridade sanitária de referência internacional.
Autoridades reguladoras selecionadas
A seleção contempla autoridades estrangeiras que desempenham papel relevante em registros e inspeções para cumprimento de boas práticas de fabricação (BPF) de medicamentos e dispositivos médicos. Confira a lista das autoridades e suas respectivas funções:
País/ Bloco regional | Autoridade Reguladora Estrangeira | Função/Ação regulatória | Produtos | |
| 1 | Colômbia | Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) | Registro | Medicamentos |
| 2 | Colômbia | Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) | Inspeção para fins de Cumprimento de Boas Práticas de Fabricação | Medicamentos |
| 3 | México | Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) | Registro | Medicamentos |
| 4 | México | Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) | Inspeção para fins de Cumprimento de Boas Práticas de Fabricação | Medicamentos |
| 5 | Peru | Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) | Inspeção para fins de Cumprimento de Boas Práticas de Fabricação | Medicamentos |
| 6 | Chile | Instituto de Salud Pública (ISP) | Registro | Medicamentos |
| 7 | Chile | Instituto de Salud Pública (ISP) | Inspeção para fins de Cumprimento de Boas Práticas de Fabricação | Medicamentos |
| 8 | Austrália | Therapeutic Goods Administration (TGA) | Registro | Dispositivos médicos |
| 9 | Egito | Egyptian Drug Authority (EDA) | Registro | Dispositivos médicos |
| 10 | Tailândia | Thailand’s Food and Drug Administration (TFDA) | Registro | Dispositivos médicos |
| 11 | México | Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) | Inspeção para fins de Cumprimento de Boas Práticas de Fabricação | Dispositivos médicos |
| 12 | Reino Unido | Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) | Registro | Dispositivos médicos |
Por que a prática de confiança regulatória é importante?
A Organização Mundial da Saúde (OMS) incentiva países a adotarem mecanismos de confiança regulatória para agilizar processos de avaliação de produtos já aprovados por autoridades reconhecidas. Essa prática beneficia a população mundial ao acelerar o acesso a medicamentos e dispositivos médicos seguros e eficazes.
A Anvisa tem como meta de seu planejamento estratégico fortalecer sua posição como referência global em regulação sanitária, aprimora processos internos e contribui para a abertura de mercados externos aos produtos brasileiros.
Essa iniciativa reforça o compromisso da Agência em modernizar a regulação sanitária e promover a saúde pública global de forma ágil, segura e colaborativa.
Com informações do Portal Gov.br –27.12.2024
