Objetivo da Agência é orientar próximas etapas do marco regulatório de serviços farmacêuticos e de laboratórios clínicos.

No próximo dia 1º de agosto, a Anvisa irá promover um Diálogo Setorial para obter informações, críticas e sugestões sobre a utilização de testes laboratoriais portáteis (TLPs) — do inglês point-of-care testing (POCT) —em serviços de saúde. Com a medida, a Agência espera orientar as próximas etapas da discussão sobre o aprimoramento do marco regulatório de serviços farmacêuticos e de laboratórios clínicos, relacionadas à revisão da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 44/2009 (Capítulo VI – Dos Serviços Farmacêuticos) e da RDC 302/2005,e que são temas da Agenda Regulatória 2017-2020 da Anvisa.

De acordo com a RDC 302/2005, que dispõe sobre o Regulamento Técnico para o funcionamento de laboratórios clínicos, o teste laboratorial remoto (TLR)ou teste laboratorial portátil é aquele realizado por meio de um equipamento laboratorial situado fisicamente fora da área de um laboratório clínico. Segundo a RDC 36/2015, entende-se por point-of-care testing (POCT) a testagem conduzida próximo ao local de cuidado ao paciente, inclusive em consultórios e locais fora da área técnica de um laboratório, por profissionais de saúde ou por pessoal capacitado pelo Ministério da Saúde e/ou secretarias estaduais e municipais de Saúde.

Evento

Diálogo Setorial será realizado das 8h30 às 18h do dia 1º de agosto, no auditório da Anvisa, em Brasília (DF). Não é necessário confirmar participação, que está condicionada à lotação do auditório. O espaço tem capacidade para 240 pessoas. O evento terá transmissão on-line e o link será divulgado oportunamente.

Programação

8h30 – 8h45 Registro dos participantes Cevec
8h45 – 9h Aberturado evento Guilherme Buss(GGTES)
9h– 9h40 Apresentação sobre o registro de produtos point-of-care testing (RDC 36/2015) Marcella Abreu(Gevit/GGTPS)
9h40 – 10h20 Contexto sanitário I: Apresentação sobre a utilização do point-of-care testing em laboratórios clínicos (RDC 302/2005) André Rezende(Grecs/GGTES)
10h20 – 11h Contexto sanitário II: Apresentação sobre a utilização do point-of-care testing em farmácias (RDC44/2009) Tatiana Jubé(Grecs/GGTES)
11h– 11h40 Uso dos dispositivos point-of-care testing nos programas de saúde do governo (usos e controles) Representante doMinistério da Saúde
11h40 –13h30 Intervalo para almoço -
13h30 – 14h Apresentação sobre o uso dos dispositivos point-of-care testing– fabricantes de produtos point-of-care testing Representante da Câmara Brasileira de Diagnóstico Laboratorial
14h– 14h30 Apresentação sobre o uso dos dispositivos point-of-care testing – laboratórios clínicos Representante do setor de laboratórios clínicos
14h30 – 15h Apresentação sobre o uso dos dispositivos point-of-care testing – farmácias Representante do setor de farmácias
15h– 17h30 Discussão -
17h30 – 18h Considerações finais e encerramento GGTES

Com informações do portal da Anvisa (25/06/2019)