Objetivo da Agência é orientar próximas etapas do marco regulatório de produtos ‘point-of-care-testing’.
No próximo dia 1º de agosto, a Anvisa irá promover um Diálogo Setorial para obter informações, críticas e sugestões sobre a utilização de testes laboratoriais portáteis (TLPs) — do inglês point-of-care testing(POCT) — em serviços de saúde. Com a medida, a Agência espera orientar as próximas etapas da discussão sobre o aprimoramento do marco regulatório de serviços farmacêuticos e de laboratórios clínicos, relacionadas à revisão da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 44/2009(Capítulo VI – Dos Serviços Farmacêuticos) e da RDC 302/2005, e que são temas da Agenda Regulatória 2017-2020 da Anvisa.
De acordo com a RDC 302/2005, que dispõe sobre o Regulamento Técnico para o funcionamento de laboratórios clínicos, o teste laboratorial remoto (TLR) ou teste laboratorial portátil é aquele realizado por meio de um equipamento laboratorial situado fisicamente fora da área de um laboratório clínico. Segundo a RDC 36/2015, entende-se por point-of-care testing (POCT) a testagem conduzida próximo ao local de cuidado ao paciente, inclusive em consultórios e locais fora da área técnica de um laboratório, por profissionais de saúde ou por pessoal capacitado pelo Ministério da Saúde e/ou secretarias estaduais e municipais de Saúde.
O Diálogo Setorial poderá ser acompanhado pelo seguinte link:
Evento
O Diálogo Setorial será realizado das 8h30 às 18h do dia 1º de agosto, no auditório da Anvisa, em Brasília (DF). Não é necessário confirmar participação, que está condicionada à lotação do auditório. O espaço tem capacidade para 240 pessoas. O evento terá transmissão on-line e o link será divulgado oportunamente.
Programação
| 8h30 – 8h45 | Registro dos participantes | Cevec |
| 8h45 – 9h | Abertura do evento | Graziela Araújo(Grecs/GGTES)Leandro Pereira(GGTPS) |
| 9h – 9h40 | Apresentação sobre o registro de produtos point-of-care testing (RDC 36/2015) | Marcella Abreu(Gevit/GGTPS) |
| 9h40 – 10h20 | Contexto sanitário I: Apresentação sobre a utilização do point-of-care testing em laboratórios clínicos (RDC 302/2005) | André Rezende(Grecs/GGTES) |
| 10h20 – 11h | Contexto sanitário II: Apresentação sobre a utilização do point-of-care testing em farmácias (RDC 44/2009) | Tatiana Jubé(Grecs/GGTES) |
| 11h – 11h40 | Uso dos dispositivos point-of-care testing nos programas de saúde do governo (usos e controles) | José Boullosa Alonso NetoMinistério da Saúde |
| 11h40 –13h30 | Intervalo para almoço | |
| 13h30 – 14h | Apresentação sobre o uso dos dispositivos point-of-care testing – fabricantes de produtos point-of-care testing | Carlos Eduardo GouvêaPresidente Executivo da CBDL |
| 14h – 14h30 | Apresentação sobre o uso dos dispositivos point-of-care testing – laboratórios clínicos | Luiz Fernando BarcelosRepresentante do setor de laboratórios clínicos |
| 14h30 – 15h | Apresentação sobre o uso dos dispositivos point-of-care testing – farmácias | Cassyano CorrerRepresentante do setor de farmácias |
| 15h – 17h30 | Discussão | |
| 17h30 – 18h | Considerações finais e encerramento | GGTES |
Com informações do portal da ANVISA (25/07/2019)
