Mecanismo vai agilizar a avaliação de registro de produtos médico-hospitalares no Brasil, com base em aprovações prévias de agências reguladoras de outros países

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) apresentou, no dia 27 de março, o projeto de implementação efetiva do Reliance para dispositivos médicos, no Brasil. A Aliança Brasileira da Indústria Inovadora em Saúde (ABIIS) e outras entidades do setor estiveram presentes para discussão do tema. O Reliance é um mecanismo de aproveitamento de análises de autoridades sanitárias de outros países, consideradas equivalentes.

“Essa é uma pauta de convergências regulatória de extrema importância para o setor saúde, para a otimização de procedimentos de avaliações, na qual a ABIIS vinha trabalhando há muito tempo”, comemorou o diretor executivo da Aliança, José Márcio Cerqueira Gomes, que esteve no encontro.

O Reliance será aplicável aos dispositivos médicos definidos na Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022, incluindo dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, enquadrados nas Classes de Risco III (alto risco) e IV (máximo risco), sujeitos à regularização na Anvisa sob o regime de registro.

A Agência definiu que o procedimento otimizado de análise pode ser aplicado para pedidos de regularização de dispositivos médicos que se enquadrem nos seguintes requisitos:

• O dispositivo médico deve ter sido aprovado por pelo menos uma das Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente (AREE) listadas;
• O registro ou aprovação deve ter sido obtido para o mesmo produto (idêntico) a ser inserido no mercado brasileiro, incluindo local de fabricação, composição, indicação de uso, uso pretendido e contraindicações;
• Os fabricantes não devem ter histórico de interdição por descumprimento de requisitos sanitários por parte da autoridade sanitária do seu país ou de medidas restritivas por parte da Anvisa ou das autoridades reguladoras listadas, nos últimos 3 (três) anos, para o dispositivo médico objeto de regularização.

Também foram apresentadas as regras para solicitação pelo procedimento otimizado de análise das petições e orientações no caso de dispositivos médicos em desenvolvimento destinados para condições debilitantes graves irreversíveis ou de ameaça à vida, que tenham sido designados como inovadores (breakthrough devices).

A Gerência Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde (GGTPS) da Anvisa vai considerar Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente (AREE): Australia Therapeutic Goods Administration (TGA) – Device Registration Licence; Health Canada (HC) – Device Registration Licence; Japan Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) – Pre-market certification (Ninsho) from a Japanese registered certification body ou Pre-market approval (Shonin) from MHLW; e US Food and Drug Administration (USFDA) – 510K clearance ou Premarket approval (PMA).

A Resolução da Avisa ainda não tem data para ser publicada e as associações que representam a indústria da saúde têm até 14 de abril para enviar contribuições sobre o tema.