A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, na última quinta-feira (10/12), uma resolução extraordinária que amplia o prazo de validade de produtos para diagnóstico in vitro, registrados conforme as disposições da RDC 348 que define os critérios e os procedimentos para tratamento de petições de registro de produtos para diagnóstico in vitro, por conta do caráter emergencial decorrente da pandemia.
A norma que estabelecia a concessão de registro restrita a seis meses, indicava o recebimento de informações complementares no período da vigência do registro. Algumas empresas, em conjunto com a Câmara Brasileira de Diagnóstico Laboratorial (CBDL), solicitaram alterações do prazo de validade à Anvisa.
A medida prevê disposições que deverão ser observadas pelas empresas que apresentarem suas solicitações à Agência. A norma será aplicável apenas aos produtos para diagnóstico in vitro registrados na Anvisa conforme as disposições da RDC 348, de 2020, e que tenham tido a solicitação de alteração de prazo de validade aprovada, nos termos do §1° do artigo 12 da mesma norma.
As empresas que se encaixam nesse perfil deverão apresentar os seguintes documentos:
- Relação com identificação e local de armazenamento do(s) lote(s) e seu(s) quantitativo(s), e datas de validade dos produtos objeto do pedido de anuência excepcional;
- Documento emitido pelo responsável pela garantia da qualidade do fabricante do produto atestando a segurança e desempenho pelo novo período de validade proposto para cada lote e firmando compromisso de controlar o novo prazo de validade em âmbito do sistema da qualidade do fabricante;
- Identificação da petição de alteração da estabilidade deferida;
- Plano de gerenciamento de risco incluindo estratégias para:
- comunicar a anuência excepcional a todos os entes que sejam parte do mapa de distribuição dos produtos; e
- manter a rastreabilidade de todos os lotes dos produtos.
Com a entrega da documentação considerada satisfatória, a empresa será comunicada quanto à autorização para a entrega de amostras ao Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) para fins de análise de controle.
Com informações do site da CBDL (11/12/2020)
