Neste momento, está autorizada a etapa A do estudo, que vai envolver 400 voluntários. Ao todo, as fases clínicas 1 e 2 têm previsão de seis mil voluntários com 18 anos ou mais.

A Anvisa autorizou nesta quarta-feira (7/7) o início da vacinação de voluntários do estudo clínico da vacina Butanvac.

A decisão foi tomada após reunião entre a equipe técnica da Agência e o Instituto Butantan. Durante a reunião, foram apresentados os dados pendentes para o início dos testes.

A equipe técnica da Anvisa considerou os dados suficientes para que o estudo seja realizado. A autorização permite que o Instituto Butantan inicie a aplicação da vacina candidata nos voluntários.

O protocolo clínico da Butanvac já havia sido aprovado pela Agência no dia 9 de junho, mas ainda havia informações pendentes especificamente sobre os dados gerados pelo Butantan relativos à inativação do vírus.

Estudo clínico

A pesquisa clínica de fase 1 e 2 da Butanvac está dividida em três etapas (A, B e C). Neste momento, está autorizada a etapa A do estudo, que vai envolver 400 voluntários. Ao todo, as fases clínicas 1 e 2 têm previsão de seis mil voluntários com 18 anos ou mais.

A vacina será aplicada com duas doses, em um intervalo de 28 dias entre a primeira e a segunda dose. O estudo deve ser realizado no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP) e no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto (HCFMRP).

A Agência vem trabalhando ininterruptamente na avaliação de todos os dossiês referentes aos produtos relacionados ao combate à Covid-19 que lhe foram apresentados.

Com informações do portal gov.br (07/07/2021)