Norma agiliza o fluxo de análises e amplia o reconhecimento de autoridades estrangeiras

Foi publicada nesta segunda-feira (15/6) a Instrução Normativa (IN) 451/2026, que altera a  IN 292/2024, introduz mudanças relevantes nos critérios para definição de Autoridades Reguladoras Estrangeiras Equivalentes (AREE) e no fluxo administrativo para a Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF). A norma foi aprovada na  10ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada realizada em 10 de junho.

A atualização promove o aperfeiçoamento do processo regulatório com a reorganização do fluxo de peticionamento e análise, tornando-o mais ágil, claro e alinhado às práticas internacionais às adotadas pela área de registro da própria Agência.

Entre os avanços, destaca-se a inclusão de uma lista de AREE em nível de reconhecimento parcial ou pleno que passa a abranger autoridades reguladoras descentralizada, permitindo o aproveitamento de inspeções conduzidas por estruturas subnacionais. Essa nova lista será atualizada de acordo com o fluxo regulatório e procedimentos simplificados.

Outra mudança importante diz respeito ao fluxo administrativo de peticionamento, que agora deverá ser protocolado por meio de aditamento no pedido de CBPF e não mais em código específico. Essa melhoria contribui para a organização dos processos e para a maior rastreabilidade das informações, em linha com outras iniciativas da Agência para qualificação da base de dados e ganho de eficiência regulatória.

Nos casos em que houver relatório emitido por Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente, as empresas deverão encaminhar a documentação por meio de aditamento ao processo de Certificação, utilizando os códigos de assunto apropriados:

70960 – INSUMOS FARMACÊUTICOS – Procedimento Otimizado – Relatório de Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente (AREE) para fins de Certificação de Boas Práticas de Fabricação

70961 – INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS BIOLÓGICOS – Procedimento Otimizado – Relatório de Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente (AREE) para fins de Certificação de Boas Práticas de Fabricação

70962 – MEDICAMENTOS – Procedimento Otimizado – Relatório de Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente (AREE) para fins de Certificação de Boas Práticas de Fabricação

70963 – PRODUTOS BIOLÓGICOS – Procedimento Otimizado – Relatório de Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente (AREE) para fins de Certificação de Boas Práticas de Fabricação

A Anvisa orienta as empresas a observarem atentamente as novas disposições e a utilizarem corretamente os códigos de assunto, de modo a garantir a adequada instrução dos processos e o pleno aproveitamento dos benefícios trazidos pela norma.

Os códigos de assunto de CBPF por análise otimizada serão descontinuados e os processos que deram entrada na Anvisa antes da publicação da IN 451/2026 passarão a ser avaliados no novo rito de análise, sem prejuízo às empresas.

Por fim, a nova normativa permite o reconhecimento dos Estados descentralizados das AREEs com mesmo nível de confiança. Os Estados reconhecidos são os que seguem:

Estados descentralizados

Alemanha – Federal Ministry of Health (BMG) e Central Authority of the Laender for Health Protection regarding Medicinal Products and Medical Devices (ZLG);

a.      Baden‑Württemberg – Regierungspräsidium Tübingen (Regional Council Tuebingen)

b.     Bayern – Regierung von Oberbayern (Government of Upper Bavaria)

c.      Bayern – Regierung von Oberfranken (Government of Upper Franconia)

d.     Berlin – Landesamt für Gesundheit und Soziales (State Office for Health and Social Affairs Berlin)

e.      Brandenburg – Landesamt für Arbeitsschutz, Verbraucherschutz und Gesundheit (State Office for Occupational Safety, Consumer Protection and Health)

f.        Bremen – Die Senatorin für Gesundheit, Frauen und Verbraucherschutz (The Senator for Health, Women and Consumer Protection)

g.      Hamburg – Behörde für Justiz und Verbraucherschutz (Ministry of Justice and Consumer Protection of the Free and Hanseatic City of Hamburg)

h.      Hessen – Hessisches Landesamt für Gesundheit und Pflege (Hessian State Office for Health and Care)

i.        Mecklenburg‑Vorpommern – Landesamt für Gesundheit und Soziales Mecklenburg‑Vorpommern (State Office for Health and Social Affairs, Health Department)

j.        Niedersachsen – Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Braunschweig (State Trade Supervisory Office Braunschweig)

k.      Niedersachsen – Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Hannover (State Trade Supervisory Office Hannover)

l.        Niedersachsen – Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg (State Trade Supervisory Office Lueneburg)

m.   Niedersachsen – Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Oldenburg (State Trade Supervisory Office Oldenburg)

n.      Nordrhein‑Westfalen – Bezirksregierung Arnsberg (District Government Arnsberg)

o.      Nordrhein‑Westfalen – Bezirksregierung Detmold (District Government Detmold)

p.     Nordrhein‑Westfalen – Bezirksregierung Düsseldorf (District Government Duesseldorf)

q.     Nordrhein‑Westfalen – Bezirksregierung Köln (District Government Cologne)

r.       Nordrhein‑Westfalen – Bezirksregierung Münster (District Government Muenster)

s.      Rheinland‑Pfalz – Landesamt für Soziales, Jugend und Versorgung (State Office for Social Affairs, Youth and Supply)

t.       Saarland – Ministerium für Arbeit, Soziales, Frauen und Gesundheit des Saarlandes (Ministry of Labour, Social Affairs, Women and Health of the Saarland)

u.     Sachsen – Landesdirektion Sachsen (State Directorate Saxony)

v.      Sachsen‑Anhalt – Landesverwaltungsamt Sachsen‑Anhalt (State Administration Office of Saxony‑Anhalt)

w.    Schleswig‑Holstein – Landesamt für Arbeitsschutz, Soziales und Gesundheit (State Office for Occupational Safety, Social Affairs and Health)

x.      Thüringen – Thüringer Landesamt für Verbraucherschutz (Thuringian State Office for Consumer Protection

Espanha – Spanish Agency of Medicines and Medical Devices (AEMPS);

a.      Aragón – Departamento de Sanidad. Gobierno de Aragón (Dirección General de Asistencia Sanitaria).

b.     Canarias – Consejería de Sanidad. Gobierno de Canarias (Servicio Canario de la Salud – Servicio de Ordenación Farmacéutica).

c.      Castilla y León – Consejería de Sanidad. Junta de Castilla y León (Dirección General de Salud Pública e Investigación, Desarrollo e Innovación).

d.     Cataluña – Departament de Salut. Generalitat de Catalunya (Dirección General de Regulación, Planificación y Recursos Sanitarios).

e.      Comunidad Valenciana – Conselleria de Sanidad Universal y Salud Pública. Generalitat Valenciana (Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios).

f.        Galicia – Conselleria de Sanidade. Xunta de Galicia (Subdirección Xeral de Inspección, Auditoría e Acreditación de Servizos Sanitarios).

g.      Illes Balears – Conselleria de Salut. Govern de les Illes Balears (Dirección General de Planificación, Evaluación y Farmacia).

h.      Navarra – Departamento de Salud. Gobierno de Navarra (Dirección General de Salud).

i.        Región de Murcia – Consejería de Sanidad. Región de Murcia (Dirección General de Planificación, Ordenación Sanitaria y Farmacéutica e Investigación).

Japão – Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) e Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA):

1. Aichi
2. Akita
3. Aomori
4. Chiba
5. Ehime
6. Fukui
7. Fukuoka
8. Fukushima
9. Gifu
10. Gunma
11. Hiroshima
12. Hokkaido
13. Hyogo
14. Ibaraki
15. Ishikawa
16. Iwate
17. Kagawa
18. Kagoshima
19. Kanagawa
20. Kochi
21. Kumamoto
22. Kyoto
23. Mie
24. Miyagi
25. Miyazaki
26. Nagano
27. Nagasaki
28. Nara
29. Niigata
30. Oita
31. Okayama
32. Okinawa
33. Osaka
34. Saga
35. Saitama
36. Shiga
37. Shimane
38. Shizuoka
39. Tochigi
40. Tokushima
41. Tokyo
42. Tottori
43. Toyama
44. Wakayama
45. Yamagata
46. Yamaguchi
47. Yamanashi.

Suíca – Swiss Agency for Therapeutic Products (Swissmedic):

1. Kantonale Heilmittelkontrolle – Regionale Fachstelle der Ost- und Zentralschweiz (RFS-OZ)
2. Regionales Heilmittelinspektorat der Nordwestschweiz (RHI)
3. Inspectorat de Suisse Occidentale des Produits Thérapeutiques (ISOPTh)
4. Ispettorato Regionale dei Medicamenti della Svizzera del Sud (IRM-S) – Clinica Psichiatrica Cantonale

Com informações do Portal Gov.br – 15.06.2026.