Para conceder o registro, a Anvisa analisa uma série de requisitos técnicos, entre os quais estão o desempenho clínico e o gerenciamento de riscos.
A Anvisa aprovou, nesta terça-feira (20/9), o primeiro produto para o diagnóstico da monkeypox no Brasil.
O produto registrado pela Agência é o Kit Molecular Multiplex OPXV/MPXV/VZV/RP Bio-Manguinhos. Trata-se de um produto fabricado pela Fundação Oswaldo Cruz, por meio de um ensaio multiplex, que detecta as regiões genômicas dos vírus Orthopox, Monkeypox e Varicella Zoster, além de realizar um Controle Interno (CI), utilizando-se um gene constitutivo humano – RNAseP (RP).
O conjunto de reagentes para detecção molecular e diagnóstico diferencial de OPXV/MPXV/VZV/RP Bio-Manguinhos se destina ao diagnóstico e vigilância epidemiológica de Orthopox, Monkeypox e Varicella Zoster.
O kit molecular para detecção dos vírus Orthopox, Monkeypox e Varicella Zoster da Bio-Manguinhos baseia-se na tecnologia de PCR em Tempo Real e é indicado para o processamento de amostras clínicas.
Para conceder o registro, a Anvisa analisou uma série de requisitos técnicos dispostos na Resolução (RDC) 36/2015, entre os quais estão o desempenho clínico e o gerenciamento de risco, que servem para garantir a adequabilidade do produto ao uso proposto. Segundo a avaliação, o produto atendeu aos critérios técnicos definidos pela Agência.
A publicação do registro está na Resolução (RE) 3.099, de 19 de setembro de 2022, publicada nesta terça-feira (20/9) no Diário Oficial da União. A disponibilidade do produto no mercado depende da empresa detentora do registro.
A avaliação do pedido de registro pela Anvisa levou 39 dias, incluindo 17 dias utilizados pela empresa solicitante para atender as exigências técnicas feitas pela Agência. A avaliação dos testes para monkeypox ocorre em regime de prioridade na Agência, conforme decisão da Diretoria Colegiada, em Reunião Extraordinária Interna (REInt) 3/2022, realizada no dia 26/7/2022.
A Anvisa vem se dedicando à avaliação dos produtos que possam ser usados como mais uma ferramenta para o enfrentamento da doença no país.
Com informações do GOV.BR (20/09/2022)
