Relatório apresenta resultados da avaliação de processo da implementação da RDC 478, de 2021, que dispõe sobre o monitoramento econômico de dispositivos médicos (DMs).
A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, nesta quarta-feira (19/7), a Avaliação de Resultado Regulatório (ARR), nos moldes do Decreto 10.411/2020. O documento avalia a implementação da RDC 478, de 12 de março de 2021, que dispõe sobre o monitoramento econômico de dispositivos médicos, ato normativo que consta da Agenda de ARR 2023/2026 da Anvisa.
Entenda
O monitoramento econômico de dispositivos médicos (DMs) se refere ao acompanhamento contínuo de preços, bem como de outros dados econômicos que sejam relevantes para contribuir para a redução da assimetria de informação nesse mercado. Isso permite maior equilíbrio nos níveis de informação que compradores, prescritores e fornecedores têm sobre os DMs monitorados.
Para tanto, a RDC 478/2021 definiu um modelo de monitoramento econômico baseado no acompanhamento dos preços efetivamente praticados no mercado, a serem divulgados na forma de estatísticas do histórico desses preços no período monitorado, por meio de ferramenta que permita, também, o agrupamento de DMs com características técnicas semelhantes.
Para tanto, foi realizada uma avaliação de processo, com o objetivo de obter: (i) informações sobre a implementação das ações previstas e se ocorreram com a qualidade, a quantidade e a tempestividade esperadas; (ii) evidências sobre pontos fortes e fraquezas da implementação do monitoramento econômico de dispositivos médicos; e (iii) subsídios para a simplificação e a otimização do monitoramento econômico de dispositivos médicos.
A avaliação foi estruturada em torno de quatro critérios, que agregaram oito questões de ARR e seis indicadores. Os resultados obtidos indicaram que a implementação da RDC 478/2021 ocorreu da forma desejada e a adesão dos detentores de registro dos DMs monitorados teve desempenho considerado suficiente.
Norma padrão ouro
A RDC 478/2021 foi uma das normas da Anvisa que recebeu o Selo Ouro de Boas Práticas Regulatórias, sendo reconhecida pela excelência em sua elaboração, de acordo com as melhores práticas regulatórias. A classificação dos atos é feita pelo Ministério do Desenvolvimento, Indústria, Comércio e Serviços (MDIC), que instituiu, em abril de 2023, o Selo de Boas Práticas Regulatórias. Entre os dez critérios avaliados estão a previsibilidade, a qualidade regulatória, a participação social e a convergência regulatória.
O que é ARR?
Segundo o Decreto 10.411/2020, ARR é a verificação dos efeitos decorrentes da edição de um ato normativo, considerados o alcance dos objetivos originalmente pretendidos e os demais impactos observados sobre o mercado e a sociedade, em decorrência de sua implementação.
Qual a importância de se realizar a ARR?
A importância é refletida em seus principais objetivos, que são: avaliar a implementação dos atos normativos; avaliar os resultados e impactos (esperados e inesperados) do instrumento regulatório; verificar se o instrumento regulatório foi eficaz, efetivo e eficiente no cumprimento de seus objetivos; e verificar se há necessidade de ajuste ou de revogação.
As práticas de ARR integram o ciclo regulatório da Anvisa, que se completa quando a capacidade de avaliar permite a aprendizagem da instituição e auxilia no processo de tomada de decisão, para o aprimoramento constante da atuação regulatória, a partir dos resultados produzidos.
Clique aqui e confira a íntegra do documento.
Saiba mais
Legislação
Confira também a Agenda de ARR 2023-2026
Com informações do portal GOV.BR (25/07/2023)
