A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) acaba de abrir consulta pública sobre uma proposta de alteração pontual a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 497, para possibilitar o aumento do prazo de validade dos certificados de boas práticas de fabricação (CBPF) de fabricantes de dispositivos médicos concedidos por meio do Programa de Auditoria Única em Dispositivos Médicos (Medical Device Single Audit Program – MDSAP). A proposta é aumentar a validade de dois para quatro anos.

As empresas, atualmente, têm duas formas de conseguir os CBPF: solicitando diretamente para a Anvisa, que realiza a inspeção in loco na fábrica, fora do Brasil; ou via Programa de Auditoria Única em Produtos para a Saúde (MDSAP), reconhecido pelo Fórum Internacional de Reguladores de Produtos para Saúde, do qual a Anvisa é membro fundador. “A nova proposta torna o processo menos oneroso para as empresas, já que, pelas regras atuais, é necessário pagar pelo certificado da Anvisa e pela auditoria do MDSAP. Com o aumento da validade do documento teremos redução das taxas envolvidas no processo de certificação”, avalia o diretor executivo da Aliança Brasileira da Indústria Inovadora em Saúde (ABIIS), José Márcio Cerqueira Gomes.

A Consulta Pública terá 45 dias de validade e vai até o dia 8 de dezembro de 2023. A proposta de ato normativo estará disponível na íntegra no portal da Anvisa e as sugestões deverão ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de um formulário eletrônico específico, disponível em https://antigo.anvisa.gov.br/consultas-publicas#/visualizar/510985.

As contribuições internacionais, excepcionalmente, poderão ser encaminhadas em meio físico, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Assessoria de Assuntos Internacionais – AINTE, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.