Objetivo é entender as perspectivas dos agentes envolvidos no processo. Saiba mais.

A Anvisa quer melhorar o processo de enquadramento de produtos fronteira. O tema foi incluído (item 1.25) na Agenda Regulatória (2024-2025), e agora a Agência quer receber contribuições sobre o assunto.

Para isso, a Anvisa publicou, nesta sexta-feira (14/2), a Consulta Dirigida 01/2025, para entender as perspectivas dos agentes envolvidos no processo, além de reunir informações que irão auxiliar a construção dos novos procedimentos para enquadramento de produtos fronteira na Agência. Os subsídios coletados ajudarão na definição do problema, parte inicial do processo regulatório.

A participação social é muito importante para construir um processo eficiente e otimizado para o enquadramento desses produtos, que favoreça as inovações e o acesso de novos produtos pela população.

Produtos fronteira

Produtos fronteira são aqueles difíceis de distinguir entre medicamentos, dispositivos médicos, cosméticos, alimentos, entre outras categorias, em função de suas características técnicas, que incluem composição, local de aplicação/uso, apresentação e mecanismo de ação. Esses produtos são chamados de produtos fronteira até que seu enquadramento seja decidido pela Anvisa, resultando na designação de uma via regulatória específica.

Histórico

Em 2016, a Anvisa criou o Comitê de Enquadramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária (Comep), com o objetivo de assessorar a sua Diretoria Colegiada nos processos de enquadramento de produtos fronteira. Nos seus nove anos de atuação, o Comep realizou diversos enquadramentos, mediante demandas das áreas e do setor produtivo.

Contudo, considerando a demanda crescente de requisições de enquadramento de produtos fronteira e a oportunidade de melhoria do fluxo identificada durante seu período de implementação, decidiu-se realizar uma revisão deste processo de trabalho, de modo a torná-lo mais transparente, previsível e ágil.

Com informações do Portal Gov.br – 16.02.2025