Resolução aprova vigência imediata para uso de produtos de terapias avançadas não passíveis de registro para o enfrentamento da pandemia da Covid-19.
A Diretoria Colegiada (Dicol) da Anvisa aprovou, na terça-feira (31/3), a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 363/2020, para o atendimento de solicitações de uso de produtos de terapias avançadas não passíveis de registro face à pandemia da Covid-19.
A norma altera artigos pontuais da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 338/2020, que dispõe sobre o registro de produto de terapia avançada e dá outras providências, em especial em relação à vigência da norma, prevista para entrar em vigor no dia 1º de junho de 2020. Com o novo texto, alguns tópicos passam a ter vigência imediata.
Destaca-se a vigência instantânea do capítulo que aborda os critérios para comunicação e autorização prévia de produto de terapia avançada não passível de registro. A ideia é que a modificação ajude no enfrentamento da emergência em saúde pública causada pela pandemia da Covid-19.
Há relatos, na literatura científica, de produto de terapia celular avançada experimental para o tratamento de doença respiratória causada pelo novo coronavírus (Sars-CoV-2). Sensível ao cenário atual de emergência, a Anvisa altera a vigência da regulamentação para permitir a utilização desses produtos, sob responsabilidade médica.
Neste caso, o médico assistente do paciente e a empresa ou instituto de pesquisa responsável pela fabricação do produto de terapia celular avançada, para uso em pacientes com doença causada por Covid-19, devem comunicar e encaminhar documentação simplificada à Anvisa, que contenha informações mínimas para assegurar um racional de uso e experiência clínica prévia com o determinado produto, bem como a documentação do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação.
A utilização do produto de terapia avançada sujeito ao regime de comunicação não necessita de autorização prévia da Anvisa, permanecendo sujeito às demais aprovações éticas cabíveis.
Com informações do site da ANVISA (02/04/2020)