Pesquisa comparativa com Argentina, Colômbia, Canadá, EUA e México destaca custos elevados, prazos longos e necessidade de convergência regulatória.

Foi lançada, no X Fórum ABIIS, a primeira fase do estudo ‘Mapa do Setor de Dispositivos Médicos – Brasil e Américas’, pelas consultoras da Vitros Assuntos Regulatórios, Marina Amaral Egydio de Carvalho e Leticia Fonseca, que também integram a Coalizão Interamericana para Convergência Regulatória. O objetivo do levantamento, encomendado pela Aliança Brasileira da Indústria Inovadora em Saúde, é dar visibilidade ao sistema regulatório brasileiro, comparando com autoridades reguladoras da Argentina, da Colômbia, do Canadá, dos Estados Unidos e do México.

Este é um mercado global estimado em US$ 542,21 bilhões. A América do Norte domina (38,17%), seguida de Europa (27,3%) e Ásia-Pacífico (23,5%).

Principais resultados apresentados:

• Segmentos líderes no Brasil: dispositivos terapêuticos (25,8%), implantáveis (24,3%) e diagnóstico in vitro (15,9%);
• Tendências: digitalização da saúde, inteligência artificial, dispositivos vestíveis e cirurgia robótica como motores de crescimento;
• Comércio exterior: em 2024, o Brasil exportou cerca de US$ 800 milhões em dispositivos médicos, contra US$ 8 bilhões em importações;
• Capacidade regulatória: a Anvisa conta com 48 servidores na Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde (GGTPS), embora um dimensionamento de 2016 indicasse a necessidade de 112;
• O peso relativo do Diagnóstico in vitro no crescimento brasileiro é maior do que no mundo, indicando oportunidade estratégica;
• O custo e tempo para registro no Brasil são mais altos que a média de países comparáveis, o que pode retardar a adoção de inovações;
• Apesar de ser o maior mercado da América Latina, o Brasil ainda não converte sua posição em liderança regulatória regional.

Desafios preliminares:

• Redução de prazos de resposta: Brasil e México com tempos efetivos acima do legal; impacto direto no acesso;
• Custos elevados: Canadá e EUA apresentam maiores taxas absolutas; podem limitar inovação para PMEs;
• Recursos humanos limitados: Argentina, Brasil, Colômbia e México com equipes pequenas frente à demanda;
• Ampliação do uso de mecanismos de reliance;
• Convergência regulatória: Ampliação do uso de normas e referencias internacionais para fins regulatórios parcial.

“O Brasil cresce acima da média global em consumo de dispositivos médicos, devido ao envelhecimento populacional e ao desenvolvimento de novos produtos. Mas ainda somos um mercado pequeno, comparado a grandes players e temos forte dependência externa – em 2024 foram US$ 800 milhões em exportações contra US$ 8 bilhões em importações. E esse cenário exige atenção especial à forma como produtos são regulados e certificados no exterior”, afirmou Marina Carvalho.

Outro ponto importante analisado é o tempo para registro de produtos. Na prática, muitas vezes o prazo para regularização de produtos é maior do que o estabelecido em lei, o que limita nossa capacidade inovadora. “Nesse contexto, o modelo de Reliance – que permite automatizar processos com base em avaliações já feitas por autoridades internacionais – surge como uma resposta, permitindo acelerar avaliações. O Brasil tem potencial para se tornar um líder nesse cenário, mas ainda há muitas oportunidades a serem exploradas”, observou Marina.

Leticia Fonseca destacou que a Anvisa possui 48 servidores na Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde (GGTPS), quando o dimensionamento interno apontou que o ideal seriam 112 profissionais para a área. “Esse número nunca foi alcançado. Ao longo do tempo, a Anvisa manteve praticamente a estrutura, apesar da demanda crescente, tanto em volume quanto em complexidade”, salientou.

A gerente Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde da Anvisa, Karen Noffs, destacou que a troca de informações entre Anvisa e setor regulado é essencial e comparar práticas e dados ajuda a aprimorar processos.

Já o representante da Divisão de Regulamentação e Qualidade Regulatória do Inmetro, Hércules Souza, afirmou que “um Fórum como esse para dialogar com o setor regulador é lembrar que o Estado quer facilitar esse processo, mas criando condições de segurança, de atendimento aos requisitos mínimos estabelecidos, e criando um ambiente de negócios adequado, capaz de compartilhar esse tipo de certificação e regulação com outros países do mundo”.

A previsão é que o estudo seja concluído em novembro.