Diretores da Anvisa se reúnem a partir das 14h.
Anvisa realiza, a partir das 14h desta quarta-feira (2/8), a 11ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada (Dicol) de 2023. O encontro dos diretores será transmitido ao vivo, pelo canal da Agência no YouTube.
Na pauta, está uma proposta de atualização da lista de substâncias permitidas, com uso restrito ou proibidas para produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes. A proposta internaliza a Resolução GMC Mercosul 24/11, alterada pela Resolução GMC Mercosul 37/20.
Também está previsto um debate sobre regras de rotulagem, para incluir a declaração de “nova fórmula” na rotulagem de produtos cosméticos e saneantes.
Veja aqui a pauta completa e abaixo um resumo de outros temas previstos para a reunião:
- Atualização periódica da lista de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos.
- Atualização periódica das listas de constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares.
- Requisitos de segurança e eficácia para alterações pós-registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos classificados como novos ou inovadores (Revisão da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC 73/2016).
- Atualização periódica das listas de LMR, IDA e DRfA para IFA de medicamentos veterinários em alimentos de origem animal
- Alteração da norma sobre a classificação de risco, os regimes de notificação e de registro, e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos
- Procedimento otimizado para fins de análise e decisão de petições de registro de dispositivos médicos, por meio do aproveitamento de análises realizadas por Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente.
- Alteração das regras sobre a definição, a classificação, os requisitos técnicos para rotulagem e embalagem, os parâmetros para controle microbiológico, bem como os requisitos técnicos e procedimentos para a regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.
- Critérios para peticionamento de Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE) de Empresas; e da RDC 275, de 9 de abril de 2019, que dispõe sobre os procedimentos para concessão, alteração e cancelamento de Autorização de Funcionamento (AFE) e de Autorização Especial (AE) de farmácias e drogarias.
- Reabertura do prazo da Consulta Pública 1.158, de 24 de abril de 2023, sobre Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) para dispor sobre a comprovação de segurança e a autorização de uso dos novos alimentos e novos ingredientes.
- Proposta de abertura de processo administrativo de regulação para edição de ato normativo para o controle sanitário de aeronaves e aeroportos com foco no risco sanitário.
- Importação de bens e produtos sujeitos à vigilância sanitária, por meio de Declaração Única de Importação.
- Alteração da norma que estabelece as regras para a rotulagem de medicamentos.
- Proposta de Instrução Normativa (IN) para incluir o delamanide na lista de substâncias classificadas como antimicrobianos de uso sob prescrição, isoladas ou em associação.
11ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada (Dicol)
Data: 2/8/2023, quarta-feira.
Horário: 14h.
Local: sala de reuniões da Dicol.
Saúde e Vigilância Sanitária
Com informações do portal GOV.BR (02/08/2023)
